梅丹 はちみつ梅肉エキス(G1358)

届出番号	G1358
商品名	梅丹　はちみつ梅肉エキス
届出者名	小林製薬株式会社
届出日	2022/03/07
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	クエン酸
表示しようとする機能性	本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活における軽い運動後やデスクワーク（仕事や勉強）後の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	日常生活における軽い運動後やデスクワーク（仕事や勉強）後の一時的な疲労感が気になる方
一日当たりの摂取目安量	2袋
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：クエン酸 含有量：1000mg
保存の方法	直射日光を避け、湿気の少ない涼しい所に保存してください。
摂取の方法	指で絞り出すようにしてお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児には与えないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●個袋の開封後は賞味期限にかかわらず、お早めにお召し上がりください。 ●個袋の角や切り口で、手や口を切らないようにご注意ください。 ●はちみつが結晶化することがありますが、品質に問題はありません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42201280480100

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

【喫食実績による食経験の評価】
本届出食品は、機能性関与成分としてクエン酸（1日摂取目安量あたり1000mg）を含有したペースト状食品です。
本届出食品に配合している梅肉エキスは、エキスそのままを摂取する食品として昭和50年から全国の薬局薬店、ドラッグストア等で販売されており、令和元年6月までの約44年間で累計1,000万本以上の販売実績があります。この期間中、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はありません。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】
クエン酸の疲労感の軽減効果に関するシステマティックレビュー

【目的】
健常者において、クエン酸を含む食品を摂取すると、プラセボ（クエン酸を含まない食品）を摂取した時と比べて、疲労感が軽減するかを検証することを目的にしました。

【背景】
クエン酸の摂取により疲労感が軽減したことを報告した研究はこれまでにもありましたが、健常者を対象とした学術論文としての研究レビューは見当たりませんでした。健常者におけるクエン酸の疲労感の軽減効果を総合的に評価するために本研究レビューを実施しました。

【レビュー対象とした研究の特性】
PubMed（外国語論文）、J-DreamⅢ（日本語論文）及び医中誌 Web（日本語論文）の3つのデータベースを用いて文献検索した結果、5報の文献を採用しました。5報の文献はいずれも査読付き論文（専門家による審査を経た論文）で、日本人を対象としたランダム化比較試験と呼ばれる信頼性の高い臨床試験でした。

【主な結果】
全ての採用文献で、疲労感はVAS（Visual Analogue Scale）という検査方法で評価されていました。採用文献5報中4報でプラセボと比較して有意な疲労感の軽減効果が認められ、残り1報も軽減傾向が認められており、全体として肯定的な結果であったため、疲労感の軽減効果は科学的な根拠があると判断しました。
また、クエン酸の摂取量に関しては、健常者がクエン酸1000mgを運動前に摂取することにより、日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減させる効果が認められました。また、健常者がクエン酸2700mgを継続的に摂取することにより、日常生活の疲労感を軽減させる効果が認められました。さらに、健常者がクエン酸810mgを継続摂取することにより、日常生活における事務作業負荷後の一時的な疲労感を軽減させる効果が認められました。

【科学的根拠の質】
文献検索は国内外の主要なデータベースを用いており、検索の網羅性は高いと判断していますが、採用文献が5報と少ないことから、出版バイアスの可能性は否定できません。また、採用文献5報中3報でUMIN-CTR等への臨床試験の事前登録がされておらず、バイアスの可能性は否定できません。