| 届出番号 | G162 |
| 商品名 | 葉緑王 |
| 届出者名 | 株式会社ヨネキチ |
| 届出日 | 2021/05/28 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | 有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258） |
| 表示しようとする機能性 | 本品は有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）を含みます。 有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、便通を改善する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人男女（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1包（3g） |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258） 含有量：1億個 |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け、涼しい場所で保存してください。 |
| 摂取の方法 | １日１包を目安に、約１００ccから200ccの水、お湯、ぬるま湯、牛乳などに溶かしてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・食物アレルギー（そば等）のある方は、ご飲用をお控えください。 ・一日摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ・乳幼児の手の届かない所に置いてください。 ・開封後は水濡れや汚れのつかない衛生的な環境で保存してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41902280040105 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
使用している主原料の 有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258 は1966年の発売以来50年以上の食経験を持つ。
今回の届け出製品と同じ形状である粉末飲料としても販売実績がある事に加え、サプリメント、キャンデー等に使用されている。
これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア.標題：
有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー
イ.目的：
対象者 P)：健常成人男女（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）
介入 I)：有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の摂取
対象 C)：プラセボ摂取、または未摂取
アウトカム O)：便通（排便回数）
研究デザイン Ｓ）：介入試験
ウ.背景：
有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)は、乾燥や酸に対する耐性のある胞子形成能を持つ乳酸菌である（真下 他 1964、荒と川合 2002）。有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)は、1949年に緑麦芽から分離された菌株で（高谷 2015）、乾燥や熱、酸に高い耐性を持ち、胃や十二指腸で死滅せず大腸に容易に到達して、腸内細菌叢のバランスを正常にして腸内環境を改善する（真下 他 1964、荒と川合 2002、高谷 2015）。また、有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)の摂取は、健常者の腸内環境を改善し便通を改善することが報告されている（飯野 他 1997、Ara et al. 2002）。しかしながら、健常者に対する有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。
データベースは、日本語・英語のデータベースからPubMed（最終検索日：2018年11月13日）、JDreamⅢ（最終検索日：2018年11月13日）、医中誌Web（最終検索日：2018年11月13日）、UMIN-CTR臨床試験登録情報の4つのデータベースを情報源として用いた。各データベースとも開設または登載されている最初の時点から最終検索日までに公表された研究を対象として検索した。なお、検索数が少なく、検索された文献の発表年が古くデータベースに登載されていない文献情報が存在する可能性があったため、検索された総説の引用文献のハンドサーチを実施した。
エ.レビュー対象とした研究の特性：
本研究レビューでは、有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)の便通を改善する機能に着目して、リサーチクエスチョン「健常成人男女（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）に対して、有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)の摂取は、プラセボ摂取時と比較して、便通を改善するか？」を設定して定性的研究レビューを実施した。
オ.主な結果:
採用文献1では、日本人の健常者を対象とした便通（排便回数、排便日数）改善と腸内環境の改善についての研究の報告であった。具体的には、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、研究食品として有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)のカプセルを1億個/日、同一形状のプラセボのカプセルを各々2週間摂取した。その結果、介入群ではプラセボ群と比べ排便回数が有意に増加（p=0.03）しており、便通改善に効果が認められた。
カ.科学的根拠の質:
バイアスリスクについては、症例減少バイアスがPPSによる解析であったことから「－1」としたが、全研究のバイアスリスクへの影響は「0」とした。
非直接性については、疑うべき点がなかったことから、「0」とした。
不精確性については、疑うべき点がなかったことから、「0」とした。
非一貫性については、対象が1報だけであり、肯定的内容であったことから、「0」とした。
その他（出版バイアス）については、対象の1報がUMIN-CTRに登録されていたことから、「0」とした。
エビデンスの強さについては、最終的に採用文献1の1報のみであったが、採用文献2～4においても研究設計として採用には至らなかった一方で、内容を支持する結果が得られていたことから、Aとした。
