| 届出番号 | G217 |
| 商品名 | リコピン |
| 届出者名 | 株式会社インシップ |
| 届出日 | 2021/06/07 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | リコピン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはリコピンが含まれています。リコピンには血中ＬＤＬ（悪玉）コレステロールを低下させる機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 血中コレステロールが気になる健常人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：リコピン 含有量：10.3mg |
| 保存の方法 | 高温多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安にそのまま水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。●妊娠、授乳中の方は医師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●開封後はチャックをしっかり閉め、お早めにお召し上がりください。●乳幼児の手の届かない所に置いてください。●ぬれた手で触らず、衛生的にお取り扱いください。●天然原料使用のため、まれに色が変化する場合がありますが、商品の品質には問題はありません。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42104190580100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品には機能性関与成分としてリコピンを配合しています。リコピンはトマトを原料に抽出した天然抽出物であり、製造元であるライコレッド株式会社は、天然抽出物のリコピン世界No.1を誇る天然原料メーカーです。本届出食品に配合されている素材と同じ製造方法で作られた素材は、日本、米国、欧州で食品に幅広く使用されており、また、これらに起因する重篤な健康被害は報告されておりません。
日本では、リコピンの安全性が確認され食品添加物として食品への使用が認められています。米国でも食品医薬品局(Food and Drug Administration)がリコピンを一般に安全と認められる物質(Generally Recognized as Safe)として評価し食品への使用を認めています。欧州でも食品安全機関(European Food Safety Authority)が食品に使用できるリコピンについて、安全性に関する評価・報告を行っています。
以上より、本届出食品に含まれる機能性関与成分であるリコピンについては、日本、米国、欧州で安全な物質であることが認められていること、重篤な健康被害は報告されていないこと、禁忌対象者は特に見当たらないこと、トマトなどから日常的に摂取されている成分であることから、安全性に問題はないと判断しています。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
リコピンによるLDLコレステロールの低下作用に関するメタアナリシスを含む研究レビュー
【目的】
健常者がリコピンを摂取することによりLDLコレステロールの低下作用がみられるかを検証する目的で実施しました。
【背景】
果物や野菜に含まれるカロチノイドという天然色素は抗酸化力が強いことから、美容や健康に良いとされています。リコピンはカロチノイドの中では特に抗酸化作用が強いことから、リコピンを多く含むトマトやトマト加工品の摂取が動脈硬化や心疾患の進行に対し抑制的に働いているという報告が多くみられます。リコピンの中性脂肪やコレステロールへの有益な作用が事実であれば、リコピンの摂取は健康に貢献でき得ると考えられます。そこで、リコピンによるヒトのコレステロールへの作用に関する文献調査を行い、リコピンが悪玉コレステロールと呼ばれるLDLコレステロール（LDLc）の低下作用を有するかについて検証を行いました。
【レビュー対象とした研究の特性】
PubMed Central、医中誌、CiNⅱ、J-DreamⅢ及びGoogle Scholarに掲載されている英語及び日本語の論文を対象に検索しました。ヒットした論文については適格基準に基づいて、リコピンの摂取によるLDLcの低下に関連するヒト臨床試験を抽出しました。メタアナリシスを含むシステマテックレビューを行い、健常者(軽症者を含む)の群がリコピンを摂取すると、リコピンを摂取しない、あるいはプラセボ食品を摂取する群と比較して、LDLcの値の低下が観察されるかを検証しました。
【主な結果】
本研究レビューでは、リコピンの摂取の前後でLDLc値が低下するか、を検証しました。適格基準に合致した5文献7データについてメタアナリシスを実施したところ、１日当たり10.3mg以上のリコピンを摂取することでLDLcが低下する作用が認められました。評価項目と表示しようとする機能性「本品にはリコピンが含まれています。リコピンには血中LDL(悪玉)コレステロールを低下させる機能が報告されています。」との関連性は直接的であり、表示しようとする機能性は科学的に妥当であると判断しました。
【科学的根拠の質】
全体を通してエビデンスの強さは高いと判断しておりますが、軽症者を含む場合と含まない場合の危険率の変化からも、追加の臨床試験の必要性が考えられます。追加の臨床試験によってさらに理解が進めば、リコピンのLDLc低下の機能が更に強く支持されると考えています。今後とも、リコピンを含む製品を販売する企業として、リコピンの有効性や安全性に常に関心を持ち、正しい情報を国民や国に伝える努力を継続してまいります。
