頭脳目快(G240)

届出番号	G240
商品名	頭脳目快
届出者名	うすき製薬株式会社
届出日	2021/06/11
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ルテインおよびゼアキサンチン
表示しようとする機能性	本品にはルテインおよびゼアキサンチンが含まれます。ルテインおよびゼアキサンチンは、年齢とともに低下する認知機能の一部である判断力(変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力)、注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持すること、および目の黄斑部の色素密度を上昇させ、ブルーライトなどの光の刺激から目を保護し、コントラスト感度(ぼやけの緩和によってはっきりと物を識別する力)を改善することが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	記憶力、判断力、注意力が気になる健常高齢者、コントラスト感度（ぼやけの緩和によってはっきりと物を識別する力）が気になる健常成人
一日当たりの摂取目安量	1粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：ルテインおよびゼアキサンチン 含有量：ルテイン10mg　ゼアキサンチン2㎎
保存の方法	高温・多湿を避け、涼しい場所に保管してください。
摂取の方法	一日1粒を目安に、水またはぬるま湯などでかまずにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	一日当たりの摂取目安量を守ってください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。原材料をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	直射日光・高温多湿を避け、暗所に保管してください。小さなお子様の手の届かないところに保管してください。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42004090180104

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品に含まれる機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンは、ほうれんそうなどの緑黄野菜に含まれる成分であり、身体に必要な成分として世界各国で販売されている。本品には一日当たりの摂取目安量として、ルテイン 10 mg、ゼアキサンチン 2mg が含まれている。本品に含まれているルテイン原料（FloraGLO）は、1999 年より日本において販売が開始され、日本国内で 200 製品以上に使用されており、2017 年の日本での販売量は純品換算で 2,800kg である。また、本品に含まれているゼアキサンチン原料(Optisharp/ZeaONE)も世界各国で販売されている。日本においては 2014 年より販売されており、2017 年の日本での販売量は純品換算で90kg である。ルテイン、ゼアキサンチンともに、これまでに有害事象の報告はない。類似品としてルテイン10mg、ゼアキサンチン 2mg の摂取量が設定されている製品も多く、これまでに有害事象、医薬品との相互作用についての報告はない。また、本品に配合しているルテイン、ゼアキサンチン原料は、米国で GRAS 物質として認定されている。さらにFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議「FAO/WHO JointExpert Committee on Food Additives」（JECFA）においても評価が終了しており、2004 年 6 月に開催された第 63 回JECFA にて、ルテインとゼアキサンチンの一日許容摂取量(ADI) は、0-2 mg/kg 体重までと設定された。この ADIは、ルテインまたはゼアキサンチン含有量が、JECFA 仕様を超えるキサントフィル含有抽出物に対してのみ適用される。本品に配合している FloraGLO 結晶ルテインはJECFA 仕様に適合する唯一の製品であり、0-2 mg/kg 体重/日（体重 70kg の成人で 140mg/日に相当）という、ルテインの ADI 濃度が確定した。以上のことより、FloraGLO 結晶ルテインは、JECFA 及びGRAS の国際的な安全性評価を既に終了し、食品としての安全性が担保されている。以上のことから、本品の一日摂取目安量当たりの機能性関与成分含有量（ルテイン 10mg、ゼアキサンチン 2mg）は、上記の報告に照らし合わせた際、適正な範囲の摂取量であると考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】
機能性関与成分ルテインおよびゼアキサンチンの視覚機能改善に関する研究レビュー
【目的】
ルテインおよびゼアキサンチンを摂取することによって視覚機能を改善するかどうかを検証することを目的としました。
【背景】
ルテイン、ゼアキサンチンは視覚機能を維持・改善するために重要な役割を果たすことが報告されていますが、健常成人を対象にした研究レビューはありませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】
リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース（PubMed、Cochrane Library database 、JdreamⅢ）にてランダム化比較試験（RCT）タイプのヒト試験の論文を網羅的に検出し、文献を抽出しました。
その結果21報の文献を抽出し、最終的に1報の文献を採用しました。
【主な結果】
研究レビューの結果、ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日の摂取により黄斑色素密度(MPOD)の上昇、ブルーライトなどの光刺激からの回復、コントラスト感度の改善が認められました。
【科学的根拠の質】
採用文献の試験対象者はアメリカ人でした。本届出製品を主に摂取する対象者は日本人の健常者ですが、アメリカと民族的要因は多少異なるものの、視覚機能改善の目的での使用を考慮した場合、民族的要因の影響は受けにくいと考えられることから、日本人に外挿することは適切であると考えられます。黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなどの光刺激の軽減機能は、ルテイン、ゼアキサンチンの作用機序からの論拠として導き出されたものであり、その機能を十分に説明可能です。研究の限界として、同デザイン、同評価での日本人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれます。

【標題】
機能性関与成分ルテインおよびゼアキサンチンの認知機能に関する研究レビュー
【目的】
ルテインおよびゼアキサンチンなどの黄斑色素は脳内にも存在し、認知機能にも影響を及ぼしていると言われています。そこで本研究レビューでは、ルテインおよびゼアキサンチンを摂取することによって認知機能の改善が図れるかどうか検証することを目的としました。
【背景】
ルテインおよびゼアキサンチンは有害な青色光を吸収し、酸化ストレスから網膜を保護するといった機能性に関する文献は数多く存在しますが、認知機能の改善に関する文献は少なく、研究レビューも実施されていません。
【レビュー対象とした研究の特性】
リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の2種の文献データベース（PubMed、医中誌Web）にてランダム化比較試験（RCT）および準RCTの論文を網羅的に検出し、文献を抽出しました。その結果15報の文献を抽出し、1次・2次スクリーニングの結果、最終的に2報を採用しました。
【主な結果】
研究レビューの結果、ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日の摂取により、黄斑色素密度(MPOD)の上昇、記憶力、判断力および注意力において改善が認められました。
【科学的根拠の質】
採用文献はいずれも米国で実施された研究であり、日本で実施された報告はありませんが、認知機能に対する人種間の差異が認められるとした報告も無い為、日本人へも同様な機能性が期待できると判断しました。またMPODが採用文献でルテインおよびゼアキサンチンの摂取前と比較し、摂取後は有意に上昇したことが確認されています。MPODは脳内ルテイン量と高い相関関係があること、MPODは認知機能と相関関係があることが報告されており、日本人対象の試験では、ルテイン10mg/日、1ヶ月以上の摂取で、摂取前と比較しMPODが上昇したことが確認されています。これらのことからも日本人のルテインおよびゼアキサンチンの摂取により認知機能が改善することが考えられ、日本人へ外挿可能と判断しました。

2報とも二重盲検並行群RTCを実施、またプラセボ群との比較において肯定的な結果を得ており、論文の質は高いと考えられ、本品の表示しようとする機能性は妥当であると判断しました。採用文献は全て査読付のRTC試験でしたが、出版バイアス、サンプリングバイアス(被験者の偏り)や言語バイアス(英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り)の可能性は否定できず、これらは本研究レビューの限界と考えられます。