ヒザケアＷ２５０００
届出番号 G249
商品名 ヒザケアＷ２５０００
届出者名 株式会社ECスタジオ
届出日 2021/06/14
変更日 –
撤回日 –
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、N-アセチルグルコサミン
表示しようとする機能性 本品には、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンとN-アセチルグルコサミンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、足の曲げ伸ばし等の筋肉に軽い負荷がかかる運動との併用で、年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩行能力の向上に役立つことが報告されています。N-アセチルグルコサミンは、ひざ関節の悩みを改善することが報告されています。歩行や階段の昇り降り時、ひざ関節が気になる方に適しています。
当該製品が想定する主な対象者 健康な中高年齢者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
一日当たりの摂取目安量 1日1本を目安に、約200mlの水に溶かしてお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、N-アセチルグルコサミン
含有量：ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg、N-アセチルグルコサミン300mg
保存の方法 直射日光・高温多湿を避けて保存してください。
摂取の方法 1日1本を目安に、約200mlの水に溶かしてお召し上がりください。（一日当たりの摂取目安量と共に表示）
摂取をする上での注意事項 1.個包装開封後は速やかにお召し上がりください。
2.乳幼児の手の届かない所に保管ください。
3.体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。
4.水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。
5.食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認のうえご使用をお決めください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 無
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42104050440102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン＞
既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。

＜N-アセチルグルコサミン＞
既存情報の調査では、機能性関与成分「N-アセチルグルコサミン」を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるN-アセチルグルコサミン300mgの16週間摂取の試験や、4倍量以上となる1250mgの12週間摂取の試験において、安全性に問題となる事象は報告されていなかった。以上のことから、N-アセチルグルコサミンの安全性は高く、問題ないと考えられました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン＞
【標題】本届出商品『ヒザケアＷ２５０００』に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力に与える効果に関する定性的研究レビュー
【目的】健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証しました。
【背景】身体機能は加齢により衰えていきますが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられます。これについて、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が向上されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行いました。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の学術論文のデータベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象としました。
【主な結果】レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを軽い運動とともに8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む本届出商品には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の向上に役立つ機能があると考えられました。
【科学的根拠の質】採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要があります。
一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の向上が認められていました。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられます。
以上より、本届出商品は採用した文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを含有しており、軽い運動との併用で、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の向上に役立つ機能が期待できると考えられました。

＜N-アセチルグルコサミン＞
【標題】本届出商品『ヒザケアＷ２５０００』に含有する機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる膝関節機能の改善に関するシステマティックレビュー
【目的】N-アセチルグルコサミンの摂取が膝関節機能の改善に及ぼす影響を評価しました。
【背景】N-アセチルグルコサミンはヒアルロン酸等のグリコサミノグリカンの構成成分であり、関節の構造的なマトリックスの主な構成要素です。細胞を用いた研究ではN-アセチルグルコサミンはグリコサミノグリカンの産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸の増加、サイトカイン産生抑制作用を有することが報告されていいます。また、ヒト試験においては変形性膝関節症の患者がN-アセチルグルコサミン入りのミルクを継続摂取した結果、膝疾患治療判定基準の成績が向上し、疼痛・歩行能と疼痛・階段昇降能の2項目において有意な改善が認められたことが報告されています。これよりN-アセチルグルコサミンはヒトの膝関節機能の改善に役立つ可能性が考えられます。
【レビュー対象とした研究の特性】1報の文献が研究レビューの対象として採択されました。対象となった文献は膝に違和感がある者、またはKL分類において健常者にあたるKL値0またはⅠと診断された人を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験でした。
【主な結果】被験者が試験食品（N-アセチルグルコサミン300mg/日入りハードカプセル）またはプラセボ品を12週間経口摂取した結果、試験食品摂取群においてJOA評価（疼痛・歩行能力と疼痛・階段昇降能力の2項目）の有意な改善が認められました。これよりN-アセチルグルコサミンを300mg/日継続摂取することはグリコサミノグリカン産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸の増加、サイトカイン産生抑制等の作用を通じてヒトの膝関節機能の改善に役立つと考えられます。
【科学的根拠の質】本研究レビューで選択された論文の対象者、条件、評価項目はレビューの目的に設定した対象者、条件、評価項目と一致しました。しかし、採択された論文数が1報と少ないことから出版バイアスの可能性を否定できないと判断しました。今後も定期的に情報収集を行い、検証していく必要があると考えられます。