わさび＆オリーブ
届出番号 G382
商品名 わさび＆オリーブ
届出者名 金印株式会社
届出日 2021/07/20
変更日 –
撤回日 –
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）
表示しようとする機能性 本品には本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）が含まれます。6-MSITCは、運動習慣のない中高年の方の認知機能の一部である判断力（情報を正確に処理する能力）や注意力を向上させる機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 運動習慣のない中高年の方
一日当たりの摂取目安量 2粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）
含有量：1.6㎎
保存の方法 高温多湿・直射日光を避け、常温で保管
摂取の方法 1日2粒を目安に、水などでかまずにそのままお飲みください。
摂取をする上での注意事項 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日摂取目安量をお守りください。
●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
●体調や体質によりまれに合わない場合がございます。その場合は、ご使用を中止してください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 ●開封後はしっかり開封口を閉めてなるべく早く召し上がり下さい。
●直射日光、高温多湿を避け、お子様の手の届かないところに保管してください。
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42105180360102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品は、本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）1.6mgを含有する本わさびエキス末を配合したサプリメント形状の食品です。
本品の機能性関与成分を含む原材料である「わさび」は、古くから日本で食されてきた薬味であり、十分な食経験があります。
また、本品と同等量の機能性関与成分を含有するサプリメント食品が2004年から16年間販売されているため、類似食品の食経験をもって、本品の安全性について評価いたしました。この類似食品は、本品と同じ本わさびエキス末を配合しており、2004年の販売開始から5万個以上（4,500,000 粒以上）の販売実績がありますが、その間に健康被害などの報告はありませんでした。
さらに、6-MSITCと医薬品の相互作用について、データベースを用いて検討しましたが、問題となるような報告はありませんでした。
以上の点から、本品は適切に摂取すれば安全性に問題はないと評価しました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】本わさび成分6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネートの脳機能改善作用に関するレビュー
【目的】健康な中年男女に対し、本わさび成分6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）含有食品を摂取させ、プラセボ群と比較して認知機能の改善効果が得られるかを、質の高い研究を収集してレビュー (システマティック・レビュー)することにより検証しました。
【背景】本わさびは日本原産の植物で、飛鳥時代より薬草として用いられてきた記録がある。近年になり、本わさびに含まれている6-MSITCに、神経細胞の保護効果や伸長作用が報告され、動物試験でもアルツハイマー病、パーキンソン病のモデルマウスで症状の改善効果が報告されている1,2)。しかし、臨床試験による研究報告は少なく、総合的に評価したレビュー研究はありませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】国内の文献データベース1件及び海外の文献データベース3件の検索を2020年4月に実施し、158件の文献を集めました。「健常な人（軽度の認知機能低下が認められる人も含む）を対象としているか」「6-MSITCのみを含んだ製品で評価しているか」「6-MSITCを投与しない場合との比較があるか」「認知機能に関する改善効果が評価されているか」などの質評価基準で論文の絞り込みを行い、最終的に1件の論文を評価しました。当該論文はランダム化比較試験 (RCT)と呼ばれる質の高い臨床研究です。
【主な結果】当該論文は、ランダム化二重盲検並行群間試験にて実施されていました。試験結果としては、Stroop試験のステップ1、4の「達成数」、「正答数」について、8週目の変化量で、アクティブ群がプラセボ群と比べて有意な改善が見られた。本研究で用いた新Stroop検査II 3)は、注意機能・情報処理速度の両面を測定できると考えられており、Stroop試験のステップ1、4の「達成数」、「正答数」の改善は、日常的な運動習慣がなく物忘れを自覚する中高齢男女に6-MSITC含有食品を摂取させると、認知機能の一部である識別・処理能力（注意機能）が向上する可能性が示唆されています。6-MSITCの有効摂取量としては、0.8mg/日と判断しました。
また、6-MSITCの作用機序については、未解明な部分が多いが、活性酸素の産生抑制による抗酸化作用や抗炎症作用を持つとされ4)、また抗血小板凝集作用、血流や血管などの血液循環を改善なども報告されており5)、これらの作用が細胞ダメージを抑制することで、中枢神経系の機能改善へ寄与している可能性が指摘されています。抗血小板凝集作用としては、ヒト血小板を用いて検討し、ワサビスルフィニルに含まれる6-MSITCがアスピリンと比較して20倍程度強い凝集阻害活性を示すことが報告されており、血流に対するわさび成分の有効性に関しては、ヒトに5 gの本ワサビを摂取させた結果、100 μLの血液が流れるのに要した時間が短縮し、血流改善効果がみられたことが報告されています5)。これらの知見から、6-MSITCを摂取することで、抗血小板凝集作用による血流の改善に伴い、脳での低酸素や虚血状態が減ること、活性酸素の産生抑制による抗酸化作用により活性酸素などに起因する細胞ダメージの抑制効果がもたらされ、認知機能の改善に寄与した可能性が考えられるとされています。
【科学的根拠の質】採用した文献は1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができず、バイアスの評価もできなかった。しかし採用した文献は、、ヒトでの試験手法として質が高いとされている「ランダム化二重盲検比較試験」で行われた結果であることから、6-MSITCを含む食品の摂取による脳機能改善作用の信頼性は高く、科学的根拠の質は十分であると判断した。
【参考文献】
1) Morroni F, Sita G, Graziosi A, Turrini E, Fimognari C, Tarozzi A and Hrelia P, Protective Effects of 6-(Methylsulfinyl)hexyl Isothiocyanate on A 1-42-Induced Cognitive Deficit, Oxidative Stress, Inflammation, and Apoptosis in Mice. Int. J. Mol. Sci. 19,2083-2102(2018)
2) Morroni F, Sita G, Tarozzi A, Cantelli-Forti G, Hrelia P, Neuroprotection by 6-(methylsulfinyl)hexyl isothiocyanate in a 6-hydroxydopamine mouse model of Parkinson’s disease. Brain Reserch: 1589,93-104(2014)
3) 箱田裕司, 渡辺めぐみ, 新ストループ検査II, 株式会社トーヨーフィジカル
4) Yamada-Kato T, Okunishi I, Fukamatsu Y and Yoshida Y, Inhibitory Effects of 6-Methylsulfinylhexyl Isothiocyanate on Superoxide Anion Generation from Differentiated HL-60 Human Promyelocytic Leukemia Cells. Food Science and Technology Research, 23, 343-348(2017)
5) 木苗直秀, 古郡三千代, 小嶋操, ワサビのすべて, 学会出版センター(2006)