ＢＲＡＩＮｓ（ブレインズ）(G425)

届出番号	G425
商品名	ＢＲＡＩＮｓ（ブレインズ）
届出者名	株式会社ファンケル
届出日	2021/08/18
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	バコパサポニン、熟成ホップ由来苦味酸
表示しようとする機能性	本品にはバコパサポニン、熟成ホップ由来苦味酸が含まれます。バコパサポニンは、加齢により低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きしたことを覚え、それを思い出す能力）を維持することが報告されています。熟成ホップ由来苦味酸は、加齢により低下する認知機能の一部である注意力（複数の情報を同時に処理する能力、情報を正しく処理する能力）の維持に役立ち、また、日常生活における一時的な不安感を軽減することが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	中高年の健常者、脳の衰えが気になる方
一日当たりの摂取目安量	４粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：バコパサポニン、熟成ホップ由来苦味酸 含有量：バコパサポニン…15mg、熟成ホップ由来苦味酸…35mg
保存の方法	直射日光と高温・多湿の場所を避けて保存してください。
摂取の方法	１日摂取目安量を守り、水などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42101290140104

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

1.安全性試験に関する評価
当該製品の機能性関与成分である熟成ホップ由来苦味酸、バコパサポニンの安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースなどを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、いずれの成分についても、当該製品と同等量以上の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、既存の安全性試験の結果から、安全性は十分に高いと評価しました。
当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示を行います。

2.医薬品との相互作用に関する評価
当該製品の機能性関与成分である熟成ホップ由来苦味酸、バコパサポニンと医薬品の相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性はないと評価しました。
今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価
現在のところ、機能性関与成分同士の相互作用の報告はありません。従って、現段階では当該製品の機能性関与成分が相互作用を起こす可能性はないと評価しました。
今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【バコパサポニンの記憶力を維持する機能について】
標題：最終製品「ＢＲＡＩＮｓ（ブレインズ）」に含まれる機能性関与成分「バコパサポニン」による記憶力の維持に関する研究レビュー

目的：疾病に罹患していない成人男女を対象として、バコパサポニンを継続摂取することにより、プラセボ食品を摂取することと比較して、記憶力の維持に影響を与えるかを確認することを目的としました。

背景：バコパサポニンは、ヨーロッパ、北アフリカ、アジア、南北アメリカに分布する湿性の多年草であるオオバコ科植物バコパ（学名 Bacopa monnieri (L.) Wettst.）に多く含まれています。バコパはインドの伝統医学アーユルヴェーダで利用されてきたハーブのひとつで、認知機能改善効果がある素材として知られています。健康な方において認知機能が維持できれば、健康の維持及び増進に役立つと考えられました。そこで、疾病に罹患していない成人男女を対象に、バコパサポニン摂取による、認知機能の一部である記憶力を維持する効果に関する研究レビューを実施しました。

レビュー対象とした研究の特性：文献の検索は、5つのデータベースを用いて検索を行いました。その結果、調査対象となる文献が2編得られました。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものでした。

主な結果：2編において中高年の健常者に対し、「記憶力（見聞きした情報を覚え、思い出す力）」の改善作用が認められました。したがって、バコパサポニン（15mg/日）は継続摂取により記憶力を高め、「加齢により低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、それを思い出す力）を維持する」機能を有することが示されました。安全性に関しては、採用文献において、試験食品に起因する有害事象は認められず、さらに既存情報などの安全性の評価から、安全性に問題がないことも確認できました。

科学的根拠の質：採用した2編における研究の妥当性や信頼性を調べました。採用した論文は、真実を示す可能性が高いとされる研究方法（無作為化プラセボ対照二重盲検試験）であったことから科学的根拠の質は高いと考えられました。しかし、基準に見合った文献が2編と限られており、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えなかったとし、今後の研究に注目することが必要と考えています。

【熟成ホップ由来苦味酸の注意力の維持向上に対する機能について】
標題：最終製品「ＢＲＡＩＮｓ（ブレインズ）」に含まれる機能性関与成分「熟成ホップ由来苦味酸」による注意力の維持向上に関する研究レビュー

目的：熟成ホップ由来苦味酸を健康な方が摂取することによって、熟成ホップ由来苦味酸を摂取しない場合と比較して注意力が維持向上されるかを明らかにすることを目的としました。

背景：熟成ホップ由来苦味酸は、ホップを加熱熟成することによって生成し、国内外で市販されているビールに広く含まれています。熟成ホップ由来苦味酸は認知機能改善効果を有することが臨床試験において報告されています。熟成ホップ由来苦味酸が注意力を維持向上させるという報告がありますが、総合的に評価したレビューは行われていませんでした。そのため、網羅的に文献調査を行うことで熟成ホップ由来苦味酸の有効性を評価しました。

レビュー対象とした研究の特性：文献の検索は、5つのデータベースを用いて、2020年10月14日に公表された和文と英文論文を対象に実施しました。その結果、調査対象となる文献が2編得られました。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものでした。また、何らかの利害関係が衝突するような事項については適切に記載されていました。

主な結果：調査対象の文献2編はいずれも、中高年の健常者に1日当たり35 mgの熟成ホップ由来苦味酸を摂取させ、注意力を評価していました。1編では、注意力の中でも習慣化した行動において意図せずに行動してしまうことを抑制し、情報を正しく処理する能力を評価する指標の一つである「Stroop」のスコアが12週目において明らかに低値（低値が注意力が高いことを示す）を示していました。もう1編では注意力の中でも、複数の情報を同時に処理する能力を評価する指標の一つである「Symbol Digit Modalities Test」のスコアが12週目において明らかに高値（高値が注意力が高いことを示す）を示していました。熟成ホップ由来苦味酸は注意力の中でも特に、複数の情報を同時に処理する能力や、情報を正しく処理する能力に対して効果を有することが確認されました。
以上のことから、熟成ホップ由来苦味酸は、加齢により低下する認知機能の一部である注意力の維持向上効果を有していると考えられました。安全性に関しては、採用文献において、試験食品に起因する有害事象は認められず、さらに既存情報などの安全性の評価から、安全性に問題がないことも確認できました。

科学的根拠の質：調査対象の文献2編は、いずれも真実を示す可能性が高いとされる方法（無作為化プラセボ対照二重盲検試験）で行われた研究で、各試験において、注意力への効果を有することが確認されました。これらを総合的に判断し、熟成ホップ由来苦味酸の注意力の維持向上効果を示す可能性があると考えられました。対象の文献が2編に限定され、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えなかったとし、今後の研究に注目することが必要と考えています。

【熟成ホップ由来苦味酸の不安感を軽減する機能について】
標題：最終製品「ＢＲＡＩＮｓ（ブレインズ）」に含まれる機能性関与成分「熟成ホップ由来苦味酸」による不安感の軽減に関する研究レビュー

目的：健康な方が熟成ホップ由来苦味酸を経口摂取することによって、熟成ホップ由来苦味酸を摂取しない場合と比較して、不安感を軽減する機能があるかを明らかにすることを目的としました。背景：熟成ホップ由来苦味酸は、ホップを加熱熟成することによって生成し、国内外で市販されているビールに広く含まれています。熟成ホップ由来苦味酸は抗不安効果が得られるとする文献が複数存在するものの、不安感の軽減効果について、総合的に評価したレビューは行われていませんでした。そのため、網羅的に文献調査を行うことで熟成ホップ由来苦味酸の有効性を評価しました。

レビュー対象とした研究の特性：文献の検索は、5つのデータベースを用いて、2020年10月14日に公表された和文と英文論文を対象に実施しました。その結果、調査対象となる文献が2編得られました。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものでした。また、何らかの利害関係が衝突するような事項については適切に記載されていました。

主な結果：調査対象の文献はいずれも、健康な男女を対象とし、1日当たり35 mgの熟成ホップ由来苦味酸を摂取させ、不安感軽減効果を評価していました。1編では、熟成ホップ由来苦味酸群は日常生活における一時的な気分状態を評価する指標である「POMS2」の「緊張-不安」の項目において、プラセボ群との比較において、熟成ホップ由来苦味酸群のスコアが明らかに低値（低値であるほどが不安感が低い）であることが認められました。また、もう1編では不安感の中でも日常生活で想定されるような記憶行動に伴う不安感に対する認識を反映する「日本版成人メタ記憶尺度」のうち「不安」のスコアにおいて、熟成ホップ由来苦味酸群は改善方向の変化が確認されました。
以上のことから、熟成ホップ由来苦味酸は不安感軽減に対して効果を有していると考えられました。安全性に関しては、採用文献において、試験食品に起因する有害事象は認められず、さらに既存情報などの安全性の評価から、安全性に問題がないことも確認できました。

科学的根拠の質：調査対象の文献2編は、いずれも真実を示す可能性が高いとされる方法で行われた研究（無作為化プラセボ対照二重盲検試験）であり、各試験において、不安感の軽減への効果を有することが確認されました。これらを総合的に判断し、熟成ホップ由来苦味酸は日常生活における一時的な不安感を軽減する効果を示す可能性が考えられました。対象の文献が2編に限定され、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えなかったとし、今後の研究に注目することが必要と考えています。