健康生活珈琲(G479)

届出番号	G479
商品名	健康生活珈琲
届出者名	株式会社エドニス
届出日	2021/08/12
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事に含まれる脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、また糖の吸収を抑えることで、食後の血中中性脂肪や血糖値の上昇を抑えることが報告されています。また便通を改善することが報告されています。本品は食後の血糖値や中性脂肪が気になる方、おなかの調子をすっきり整えたい方に適しています。
当該製品が想定する主な対象者	健常成人のうち、次のいずれかに該当する者　●食後の血中中性脂肪の上昇が気になる方●食後の血糖値の上昇が気になる方●おなかの調子をすっきり整えたい方
一日当たりの摂取目安量	1袋
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維） 含有量：6.4g
保存の方法	高温多湿、直射日光を避けて、なるべく涼しい所に保管してください。
摂取の方法	1日1袋を目安に100～120ｍｌのお湯に溶かして食事と共にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	1日の摂取目安量を守ってください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。原材料をご確認の上、食品アレルギーのある方はお控えください。本品の摂取が体質に合わない場合は摂取を中止してください。摂り過ぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	開封後はお早めにお召し上がりください。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42103050270104

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

・本品は、一日摂取目安量の1本当たりに難消化性デキストリン（食物繊維）が6.4g含まれている食品である。・難消化性デキストリン（食物繊維）は、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維で、一般的な食品に含まれる成分として食経験があると考えられ、これまで重篤な有害事例は報告されていない。
・難消化性デキストリン（食物繊維）は、特定保健用食品の関与成分として、広く使用（2019年3月時点で387品目が許可を取得し、トクホ全体の約36％に相当）されており、本品はその一日摂取目安量の範囲内となっていることから、摂取量においても食経験が十分であり安全と考えられる。
・難消化性デキストリン（食物繊維）は、摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることが知られているため、摂取上の注意に表示することとした。
・難消化性デキストリン（食物繊維）と、医薬品との相互作用を確認したが、該当する情報はなかった。
以上のことから、本品は、一日摂取目安量を守って適切に摂取すれば、安全性に問題はないと判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

１．食事から摂取した脂肪の吸収を抑える機能
（ア）標題：
難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）
（イ）目的：
空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるか確認する。
（ウ）背景：
難消化性デキストリンは、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが報告されている。日本では、難消化性デキストリンは、平成27年9月4日時点で387品目の特定保健用食品に使用されており、「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は16品目となっている。

（エ）レビュー対象とした研究の特性：
空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験を収集した。国内外のデータベースを使用して2015年6月25日以前に発表された文献を集めたところ、条件を満たした文献は9報であった。
（オ）主な結果：
レビュー対象とした9報において、食後血中中性脂肪値（2、3、4時間）及び食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（AUC0-6h）をメタアナリシスで評価した結果、難消化性デキストリンは食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが確認された。難消化性デキストリン（食物繊維として）の1回摂取量は採用論文9報のうち1報が5.2g、7報が5g、1報が9gであったため、難消化性デキストリン（食物繊維として）5gを食事とともに摂取すると、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制すると考えられた。なお、健康成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）のみで別途定性評価を行った結果、健常成人に対しても同様の作用を有することが確認された。
（カ）科学的根拠の質：
バイアスリスク、非直接性、非一貫性、不精確、公表バイアスを評価した結果から、全てのアウトカムのエビデンスの強さはA（強い）と判断された。
本研究の限界として、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、生活習慣などとの交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。

２．食事から摂取した糖の吸収を抑える機能
（ア）標題：
難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）
（イ）目的：
健常成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるか確認する。
（ウ）背景：
糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつとなっている。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などによる食後血糖値のコントロールが非常に重要であると言われている。なかでも、食物繊維の摂取による2型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており、食物繊維が有する血糖値調節効果が期待されている。難消化性デキストリンは、平成27年9月4日時点で387品目の特定保健用食品に使用されており、「食後血糖値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は190品目となっている。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：
健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験を収集した。国内外のデータベースを使用して2014年12月25日もしくは2015年1月5日以前に発表された文献を集めたところ、条件を満たした文献は43報であった。
（オ）主な結果：
レビュー対象とした43報において、食後血糖値（30分、60分）及び食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120h）をメタアナリシスで評価した結果、難消化性デキストリンは食後血糖値の上昇抑制作用を有することが確認された。43報の論文の難消化性デキストリン（食物繊維）の1回摂取量は4～16gで、摂取量による部分集団解析結果から、食後血糖値の上昇抑制作用が期待できる推奨1回摂取目安量は、難消化性デキストリン（食物繊維）5gが適切と考えられる。また、難消化デキストリン（食物繊維）を少なくとも1回摂取量4g摂取した場合においても同様に食後血糖値の上昇抑制作用が期待出来るものと考えられる。なお、採用論文の中から境界域の者（空腹時血糖値110mg/dL以上、126mg/dL未満）を除き、正常域の者（空腹時血糖値110mg/dL未満）を対象に追加的解析を行った結果、正常域の者においても同様の作用を有することが確認された。
（カ）科学的根拠の質：
バイアスリスク、非直接性、非一貫性、不精確、公表バイアスを評価した結果から、全てのアウトカムのエビデンスの強さはA（強い）と判断された。
本研究の限界として、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、生活習慣などとの交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。

３．おなかの調子を整える機能
（ア）標題：
難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）
（イ）目的：
健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるか確認する。
（ウ）背景：
難消化性デキストリンは、便通および便性改善作用を持つことが報告されている。日本では、難消化性デキストリンは多くの特定保健用食品にも使用されており、平成27年9月4日時点で387品目の特定保健用食品に使用されている。そのうち、整腸作用を目的とした商品は181品目となっている。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：
健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて整腸作用について調査したランダム化比較試験を収集した。国内外のデータベースを使用して2014年12月15日もしくは2015年1月5日以前に発表された文献を集めたところ、条件を満たした文献は26報であった。
（オ）主な結果：
レビュー対象とした26報において、排便回数及び排便量をメタアナリシスで評価した結果、難消化性デキストリンは整腸作用（便通改善作用）を有することが確認された。26報の論文の難消化性デキストリン（食物繊維）の一日摂取量は3.8～7.7ｇで、摂取量による部分集団解析結果も合わせて評価すると、一日推奨摂取目安量は5ｇが妥当と考えられる。また、難消化デキストリン（食物繊維）を少なくとも1回摂取量4g摂取した場合においても同様に整腸作用（便通改善作用）が期待出来るものと考えられる。
（カ）科学的根拠の質：
排便回数及び排便量において、バイアスリスク、非直接性、非一貫性、不精確、公表バイアスを評価した結果から、全てのアウトカムのエビデンスの強さはA（強い）と判断された。
本研究の限界として、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、生活習慣などとの交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。