| 届出番号 | G538 |
| 商品名 | ＬＥＭＯＮ’Ｓ ＦＲＥＥ（レモンズフリー） |
| 届出者名 | サッポロビール株式会社 |
| 届出日 | 2021/08/27 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | クエン酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活や運動後の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な日本人で、疲労感を感じている方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1本（350ml） |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：クエン酸 含有量：2700mg |
| 保存の方法 | 無 |
| 摂取の方法 | 1日1回1本を目安にそのままお飲みください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42106030310102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出製品「ＬＥＭＯＮ’S ＦＲＥＥ（レモンズフリー）」は機能性関与成分としてクエン酸（2700mg）を含有した飲料形状の加工食品である。
【クエン酸の安全性について】
クエン酸は柑橘類などに多く含まれている有機酸の一種で、レモン果汁には約6％程度含まれている。クエン酸は指定添加物として広く加工食品に用いられており、国際的にも一日の許容摂取量（ADI）が制限されていない成分である。
クエン酸を2700mg以上含む食品も、これまでに多く販売されているが、明確にクエン酸の摂取が原因とされる健康被害情報の報告は見あたらない。
本届出製品と類似する食品に有害事象は見られなかったことから、本届出製品においてクエン酸に関する安全性は問題ないと評価した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【クエン酸の機能性に関する科学的根拠】
【標題】 クエン酸摂取による疲労感の軽減に関するシステマティックレビュー
【目的と背景】 クエン酸は柑橘類に多く含まれ、様々な飲食品で利用されている成分であり、本届出ではクエン酸の摂取が「疲労感」の軽減に対して有効であるかどうかを検証する目的でレビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】 2021年3月30日にUMIN-CTR 、J-DreamⅢ、PubMedの3つのデータベースを用いて検索を行った。疲労感を感じている健康な方を研究対象とした無作為化対照試験（クエン酸を含む食品を摂取する人とクエン酸を含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は4報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に大きな問題となるものはなかった。
【主な結果】本研究レビューの採用文献4報のうち、2報でクエン酸2700mg摂取、1報でクエン酸1000㎎摂取により一時的な疲労感の軽減に対して肯定的な結果が得られていた。残りの1報は「効果なし」ではあるが、疲労感の軽減傾向（p＜0.1）は見られており、否定的な結果ではなかったことから非一貫性のリスクは低いと判断した。
疲労感の評価は、採用文献4報のうち3報においては、日本疲労学会で作成された抗疲労臨床評価ガイドラインおよび疲労感VAS検査方法と同様の方法での評価が実施されており、評価方法は妥当であると評価した。非直接性および不精確性に関しても、試験対象者は疲労を感じている健常成人および健常成人で実施されており、サンプルサイズやイベント数等においても試験デザインに問題はないと評価した。
【科学的根拠の質】本研究レビューの結果、バイアスリスクは見られたものの、非直接性および非一貫性に関するリスクは低く、定性的レビュー全体として肯定的な結果が得られていることから、クエン酸の日常生活および運動後の一時的な疲労感の軽減効果は、科学的根拠ありと判断した。
なお、研究の限界としては、文献4報と少なく、いずれもVAS検査による主観評価指標のみであること、UMIN-CTR等の臨床試験の事前登録や割り付けの隠蔵などのバイアスリスクも認められることが挙げられた。
