| 届出番号 | G579 |
| 商品名 | ルテインアクティブ |
| 届出者名 | サントリーウエルネス株式会社 |
| 届出日 | 2021/09/03 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ルテイン、ゼアキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、ルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。 ルテイン、ゼアキサンチンは、年齢とともに減少する目の黄斑色素量を増加させ、光の刺激から目を保護し、ぼやけ・かすみの軽減によるはっきり見る力（色コントラスト感度）を改善することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | １粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン、ゼアキサンチン 含有量：ルテイン：10 mg、ゼアキサンチン：2 mg |
| 保存の方法 | 高温・高湿及び直射日光をさけて、保管してください。 |
| 摂取の方法 | お飲みものと一緒にかまずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 摂り過ぎに注意してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42109030190100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は、ルテインを10 mg/日、ゼアキサンチンを2 mg/日含んでいる。当該製品の販売実績はないため喫食実績はなく、当該製品の喫食実績に基づく食経験の評価は不十分と判断した。そこで、各機能性関与成分について安全性の評価を行った。
結果、各機能性関与成分の安全性に問題ないと判断したため、当該製品の安全性は問題ないと考えられる。
詳細は、以下の通り。
◆各機能性関与成分の安全性評価（既存情報による食経験の評価）
当該製品に含まれるルテイン、ゼアキサンチンの原料は、アメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受けており、食品としての安全性が認められている。したがって、当該製品に含まれる量においてルテイン、ゼアキサンチンの安全性に問題ないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
ルテイン、ゼアキサンチンの組み合わせによる視機能の改善に関するシステマティックレビュー
【目的】
健常成人を対象として、ルテイン、ゼアキサンチンを組み合わせた食品を摂取することにより、ルテイン、ゼアキサンチンを含まない食品の摂取または非摂取の場合と比較して、視機能が改善するか検証する。
【背景】
ルテイン、ゼアキサンチンは黄斑色素として網膜の中心部の黄斑部に存在することが知られている。黄斑色素は、高エネルギーの青色光（ブルーライト）を吸収する作用や光により発生した酸化ストレスを緩和する作用が知られており、光受容体である視細胞を保護するために不可欠と考えられている。
ルテイン、ゼアキサンチンによる視機能への有効性を検証した介入研究はこれまで複数報告されているが、健常成人を対象とした研究報告を総合的に評価した研究レビューは報告されていない。
【レビュー対象とした研究の特性】
健常成人を対象として、ルテイン、ゼアキサンチンを組み合わせた食品を摂取することにより、ルテイン、ゼアキサンチンを含まない食品の摂取または非摂取の場合と比較して、視機能が改善するかを検証した研究を探索した。
検索日は2021年3月8日で、検索日以前に発表された英語及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献は3報であり、研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。
【主な結果】
健常成人において、一日当たりルテイン10 mg、ゼアキサンチン2 mgを含む食品を摂取することにより、目の黄斑色素量が増加することや、光刺激からの回復時間と色コントラスト感度が改善することが示すと考えられた。このことから、ルテイン10 mg、ゼアキサンチン2 mgを含む食品の摂取は、年齢とともに減少する目の黄斑色素量を増加させ、光の刺激から目を保護し、ぼやけ・かすみの軽減によるはっきり見る力（色コントラスト感度）を改善する機能を示すと考えられた。
【科学的根拠の質】
評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、同一研究グループからの報告であることやその他のバイアスリスクなどを考慮すると、本研究レビューに関連する今後の研究の動向について継続的な観察が望まれる。
