| 届出番号 | G708 |
| 商品名 | ＴＰ（ティーピー）８０ |
| 届出者名 | 株式会社ファーマフーズ |
| 届出日 | 2021/10/04 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ガレート型カテキン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはガレート型カテキンが含まれています。ガレート型カテキンは日常的な身体活動との併用で、脂質の吸収を抑制することにより、肥満気味の方のお腹まわりの脂肪（腹部総脂肪、内臓脂肪）、体重の減少をサポートし、高めのBMIを低下させる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肥満気味な成人健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 4粒（1.2g） |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ガレート型カテキン 含有量：150 mg |
| 保存の方法 | 直射日光や高温多湿な場所を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | お食事の際に、1日あたり4粒を水などとともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をこえて摂取しないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42110040690100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該食品は機能性関与成分ガレート型カテキンを一日摂取目安量あたり150mg配合したサプリメント形状の加工食品である。
機能性関与成分であるガレート型カテキンの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が7報あった。158～1367.4 mgのガレート型カテキンを配合した食品を4週間～12週間摂取した場合に、ガレート型カテキン含有食品が原因となる血液検査、尿検査、理学的検査、診察所見、その他臨床上問題となる異常変動等は認められず、7報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。
ガレート型カテキンは緑茶に含まれるポリフェノールの一種で、EGCg、GCg、ECg、Cgの4種の総称であり、これらの各々は単一の構造をもつカテキン類に分類される。従って、各安全性試験で用いられたガレート型カテキンと当該製品に含まれるガレート型カテキンは同等のものであると言える。このため、各安全性試験の結果を当該製品中のガレート型カテキンの安全性として判断することに問題はないと考えられる。
以上から、機能性関与成分ガレート型カテキンを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】ガレート型カテキンの肥満気味な健常者の体重、BMI、腹部脂肪低減効果について。
【目的】肥満気味な健常者が長期間ガレート型カテキンを含む食品を摂取した場合と、ガレート型カテキンを含まない食品を摂取した場合で体重、BMI、腹部脂肪の低減効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。
【背景】適切な体重、腹部脂肪の維持は健康増進において重要な取り組みである。肥満気味な健常者の体重やBMI、体脂肪を下げる効果があるとされるガレート型カテキンの機能について検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】2021年2月8日に2021年2月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は肥満気味な健常者を研究対象とし、無作為化対照試験（ガレート型カテキンを含む食品を摂取する人とガレート型カテキンを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は4報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に大きな問題となるものはなかった。
【主な結果】各論文では体重、BMI、腹部脂肪の評価指標として腹部の総脂肪面積、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積で評価されていた。体重、BMI、腹部脂肪（腹部総脂肪面積、内臓脂肪面積）について、肥満気味な健常者が149.5 mg以上のガレート型カテキンを含んだ食品は、ガレート型カテキンを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められると判断された。
【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであった。
