| 届出番号 | G734 |
| 商品名 | 中脂サポーターＷ（ダブル）血圧 |
| 届出者名 | 株式会社健美舎 |
| 届出日 | 2021/10/13 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | エラグ酸、モノグルコシルヘスペリジン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはエラグ酸とモノグルコシルヘスペリジンが含まれています。エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。モノグルコシルヘスペリジンは血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。本品は肥満気味の方、BMI値が高めの方、並びに血圧が高めの方に適しています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人、血圧が高めの健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：エラグ酸 、モノグルコシルヘスペリジン 含有量：エラグ酸3mg、モノグルコシルヘスペリジン17.9mg |
| 保存の方法 | 高温多湿、直射日光を避けて湿気の少ない涼しいところに保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日2粒を目安に、水またはお湯などでお召しあがりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。妊娠中、または妊娠している可能性がある方、授乳期の方、通院中や薬を服用されている方は、医師にご相談のうえお召しあがりください。原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方はご注意ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●天然原料を使用しておりますので、色調等に多少の違いが生じる場合がありますが、品質に問題はございません。●お子様の手の届かないところに保存してください。●開封したアルミ袋で手や口等を傷つけないようにしてください。●開封後はチャックをしっかり閉め、なるべくお早めにお召しあがりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42109090050100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
●エラグ酸
エラグ酸あるいはエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験が4報報告されており、エラグ酸を2-3mg/日、8-12週間摂取した試験であった。有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じており、エラグ酸由来とは考えにくいと結論付けられている。また、残りの2報では機能性関与成分に起因する副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者を対象とした過剰摂取試験では、1日当たりの摂取目安量の5倍量(エラグ酸15mg/日)を4週間摂取した結果で安全性に問題が無いことが示された。なお、過剰摂取試験には、本品と同じ原料であるエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスが用いられている。
●モノグルコシルヘスペリジン
モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする複数の特定保健用食品において食品安全委員会にて安全性評価がなされ、安全性に問題がないと判断されている。また、既存の安全性情報は次の通り。
1）急性毒性試験・反復投与試験
ラットを用いた試験において有害事象は確認されていない。
2）無影響量
ラットにおける無影響量は13週の摂取でオス3,084 mg/kg/day, メス3,428 mg/kg/dayであった。
3）ヒトにおける過剰摂取試験・長期摂取試験
モノグルコシルヘスペリジンの過剰摂取試験（1,030 mg /日、4週間継続摂取）、長期摂取(340 mg/day, 24週間)のいずれの試験においても有害事象は認められていない。
【考察】
2）をヒト(体重60 kg)に換算すると、男性で185.0 g/day, 女性で205.7 g/dayに相当する。また、3）の1,030 mg/dayと比較すると、当該製品の1日摂取目安量に含まれる機能性関与成分量は十分に低いと言える。これらの結果から、モノグルコシルヘスペリジンの安全性は高く、当該製品の安全性に関しても問題ないと判断した。
機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する報告は無かった。また、エラグ酸とモノグルコシルヘスペリジンについて、両機能性関与成分同士の相互作用に関する文献並びに報告は見つからず、相互作用を起こす可能性は極めて低いと判断した。以上のことから、当該製品の1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断できる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
●エラグ酸
(ア)標題
機能性関与成分である「エラグ酸」を含む食品を経口摂取した場合における体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する研究レビュー
(イ)目的
健常成人(肥満1度；BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満を含む)において、エラグ酸を経口摂取することによる体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する定性的研究レビューの実施を目的とした。
(ウ)背景
エラグ酸は健常な過体重(肥満1度)者に対して、体脂肪及び血中中性脂肪をはじめ、体重、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪などを低減させるとの報告がある。また、エラグ酸には脂肪細胞における脂肪蓄積抑制及び脂肪細胞の肥大化を抑制する作用が報告されていることから、エラグ酸がこの有効性(機能性)に関わると推定できる。そこで、エラグ酸の経口摂取において体重、体脂肪、及び血中中性脂肪を低減させる機能性について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報掲載時から検索日までに公表された論文を検索対象とした。2020年5月8日に英語及び日本語のデータベースを用いて検索を行った。そこで、健常成人(肥満1度；BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満を含む)において、エラグ酸の経口摂取が体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に及ぼす影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(RCT)の査読付き論文を検索した。文献検索し、論文の内容を精査した結果、採用した研究論文は2報となった。なお、そのうち1報は、日本人におけるRCTであり、論文著者として研究の資金提供を行った原料販売会社の社員等が含まれていた。
(オ)主な結果
採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験という信頼性の高い研究であった。また、標題に対して肯定的な結果であった。肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人を対象とし、エラグ酸(3mg/日)の日常的な経口摂取により、対照であるプラセボ群と比較して体脂肪、血中中性脂肪、体重、BMI値、ウエスト周囲径、及び内臓脂肪を有意に低減させることが認められた。なお、試験期間中において機能性関与成分の経口摂取に起因する有害事象は報告されていない。
以上の結果により、機能性関与成分であるエラグ酸を1日当たり3mg含む当該製品は、肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つという機能性表示食品として適切であると判断された。
(カ)科学的根拠の質
採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験で信頼性が高く、質の高い研究であった。本研究レビューの限界については、その他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できない。しかし、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な7つのデータベース(英語・日本語)を使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。さらに、採用された研究論文が2報と少ないことから、今後さらなる研究の検証が必要である。
●モノグルコシルヘスペリジン
(ア)標題
モノグルコシルヘスペリジンの血圧を低下させる機能に関する研究レビュー
(イ)目的
モノグルコシルヘスペリジンの経口摂取が、血圧が正常高値からやや高めの成人の血圧を下げる効果について、総合的に評価した。
(ウ)背景
モノグルコシルヘスペリジンは、ヘスペリジン（柑橘類に含まれるポリフェノールの一種）の水溶性と吸収性を高めたものであり、血圧を低下させる効果について報告があるが、その有効性を評価した報告はない。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
複数の論文データベースから、関連文献を調査・収集した。事前に設定した適格基準をもとに、血圧が正常高値からやや高めの成人を対象としたモノグルコシルヘスペリジンを摂取する試験で、血圧について評価した臨床研究3報を採用し、機能性の根拠となり得るかを総合的に検証した。
(オ)主な結果
文献3報を定性的レビューの対象とした。いずれもプラセボを対照としたRCT研究であり、血圧が正常高値からやや高めの健常成人がモノグルコシルヘスペリジンを摂取すると、血圧が低下する効果が認められた。さらに、健常者（正常高値血圧者）でも同様の効果が確認された。これらを総合的に評価した結果、エビデンスの強さは中程度であり、1日当たりモノグルコシルヘスペリジン17.9 mg以上の摂取が、血圧が正常高値からやや高め及び、健常（正常高値血圧者）な成人の高めの血圧を低下させることに有効であると判断した。
(カ)科学的根拠の質
評価の結果、選択バイアス（偏り）や出版のバイアス等の可能性は否定できないが、評価指標が主観の入らない血圧であり、採用文献は肯定的な有効性に一貫性が認められたことから、機能性の根拠になり得ると判断した。一方、採用文献数が3報と少なく、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれるが、本研究レビューで認められたモノグルコシルヘスペリジンの機能は、年齢や性別を問わず血圧が高めな方に広く適用できると考える。したがって、当該製品が想定する主な対象者である血圧が高めの健常成人において、研究レビューと同様の効果が期待でき、この有効性に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考える。
