| 届出番号 | G791 |
| 商品名 | グラボノイド ３００ |
| 届出者名 | 株式会社ファイン |
| 届出日 | 2021/10/25 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | 甘草由来グラブリジン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には甘草由来グラブリジンが含まれます。甘草由来グラブリジンには、肥満気味の健康な方の腹部内臓脂肪を減らす機能、腹部皮下脂肪の増加を抑える機能、お腹の脂肪（腹部総脂肪）を減らす機能、ウエスト周囲径を減らす機能、全身の脂肪量の増加を抑える機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肥満気味の健康な成人男女(BMI23.0kg/m2以上30.0kg/m2未満) |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：甘草由来グラブリジン 含有量：9mg |
| 保存の方法 | 高温多湿、直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日3粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご注意ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 高温下に放置すると、カプセルの付着や変形を生じることがありますので、涼しい所に保存し、開封後はなるべくお早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42110250180100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
届出品に喫食実績はない。類似する食品が原料メーカー子会社から販売されており、その販売実績を喫食実績として評価した。
届出品と同量（1日当たり9mg）の甘草由来グラブリジン（以下、機能性関与成分）を含む製品（以下、既存製品）が原料メーカー子会社から発売されている。2010年2月の発売以来の販売実績は30日分製品として37.7万製品であったが（2021年2月時点）、これまでに既存製品が原因と考えられる有害事象の報告はない。
当該製品と既存製品の機能性関与成分の含有量・1日摂取目安量・摂取の方法は同じであり、当該製品を適切に摂取する場合において、有害事象が発生する可能性は低いと判断した。
以上、食経験の評価により、当該製品の安全性に問題はないと判断した。補足として既存情報による安全性の評価や医薬品との相互作用も調べたが、これらについても特段問題はないと判断した。
＜既存情報による安全性試験の評価＞当該製品の1/3量～同等量以上の機能性関与成分（1日3mg～18mg）を摂取させたヒト試験など、既存情報による安全性試験の評価から、機能性関与成分の安全性に問題がないと判断した。
＜医薬品との相互作用＞2種類のデータベースを探索したが、機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する記載は見当たらなかった。なお、機能性関与成分を抽出するための原材料（甘草）には、医薬品との相互作用に関する記述が複数見出されるが、これらの多くはグリチルリチン酸によるものである。当該製品に用いている機能性関与成分を含む『甘草抽出物』（原料名：カネカ グラボノイド）からはグリチルリチン酸がほぼ除去されており、グリチルリチン酸と医薬品との相互作用が生じる可能性は極めて低いと考えられる。
一方、グリチルリチン酸以外の甘草成分が関与する相互作用の記載（薬物等の代謝酵素やエストロゲン製剤の働きに影響を与える可能性など）が見受けられた。しかし、甘草は非常に多くの漢方薬に使用されている一方で、これらの添付文書にグリチルリチン酸以外の甘草成分が関与する相互作用の注意書きはない。さらに、医薬品を常用されている方は当該製品の想定している対象者ではなく、また、当該製品の容器包装には「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください」と注意喚起している。
以上より、届出品の摂取上の注意に医薬品との相互作用に関して特記する必要はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア 標題
甘草由来グラブリジンが肥満気味の健康な方のお腹の脂肪や全身の脂肪量、ウエスト周囲径に与える影響に関する研究レビュー
イ 目的
肥満気味の健康な方に、甘草由来グラブリジンを1日9mg摂取させることで、プラセボ（甘草由来グラブリジンを含まない食品）群と比較して、お腹の脂肪や全身の脂肪量、ウエスト周囲径が減少するかを明らかにすることを目的とした。
ウ 背景
甘草由来グラブリジン（以下、機能性関与成分）やそれを含む疎水性甘草抽出物には、脂肪の合成抑制・分解促進や筋肉の合成促進・分解抑制のメカニズムが報告されている。しかし、肥満気味の健康な方の体脂肪等の減少における有効性は明確でなかった。よって、上記の目的に従って研究レビューを実施した。
エ レビュー対象とした研究の特性
レビュー対象の論文は2021年3月4日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は1報で、質の高い研究RCT試験であった。採用論文の被験者は日本人の肥満気味（BMI23.0kg/m2以上30.0kg/m2未満）の健康な成人男女であった。採用論文の著者に原料メーカー社員が含まれるが、利益相反の申告はなかった。
オ 主な結果
研究レビューを実施した結果、肥満気味の健康な成人男女が機能性関与成分を9mg/日摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して、腹部内臓脂肪やお腹の脂肪（腹部総脂肪）、ウエスト周囲径が有意に減少すること、腹部皮下脂肪や全身の脂肪量（腕や背中、臀部、脚などを含めた全身の脂肪量の合計）の増加が有意に抑えられることが示された。
カ 科学的根拠の質
採用論文が1報であり、出版バイアス（研究が選択的に出版されることで過小又は過大評価されること）や非一貫性（採用論文の結果がばらついていないか）の評価が低いことや、論文検索が英文と和文のみであり網羅性に問題が残るなどの課題があるものの、いずれも全体の評価に大きく影響を及ぼすものではなく、本研究レビューで示された結果の信頼性は比較的高いと考えられる。
以上から、本研究レビューで得られた結果から当該機能性を表示することは適切であると考えられる。なお、採用論文が1報と少ないことから、今後、さらなるエビデンスの強化が求められる。
