ハルパゴシドひざサポート(H10)

届出番号	H10
商品名	ハルパゴシドひざサポート
届出者名	株式会社基理
届出日	2022/04/21
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	デビルズクロー由来ハルパゴシド
表示しようとする機能性	本品にはデビルズクロー由来ハルパゴシドが含まれています。デビルズクロー由来ハルパゴシドには、膝に違和感を持つ方の日常生活における膝を曲げ伸ばし時に生じる違和感を軽減する機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健康な成人男女
一日当たりの摂取目安量	1日2粒を目安に、水などと一緒に噛まずにお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：デビルズクロー由来ハルパゴシド 含有量：27 mg
保存の方法	直射日光と高温多湿を避け、開封後はチャックを閉めて保存してください。
摂取の方法	一日当たりの摂取目安量と共に表示。
摂取をする上での注意事項	ワルファリンなどの血液抗凝固薬や制酸剤を内服中の方は使用前に医師にご相談ください。多量摂取によりお腹が緩む場合があります。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。お子様の手の届かないところに保管し、開封後はお早めにお召し上がりください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42102220670105

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

機能性関与成分のデビルズクロー由来ハルパゴシドはデビルズクロー（Harpagophytum procumbens, Harpagopthytum zeyheri）に含まれる成分である。
本品での喫食実績はないものの、本品と同一基原原料であるハルパゴシド含有デビルズクロー抽出物は、日本国内において年間40万食以上の販売を20年以上継続しており、当該成分を因果関係とする有害事象は報告されていない。
あくまでも、原料ベースの喫食実績である為、二つのデータベースの既存情報を用いて評価を行った。その結果、デビルズクローエキスについて有害性の可能性を示す摂取量は2000 mg～27000 mg／日であり、2000 mg未満において有害事象の報告は無かった。このことから有害性を示す最小発現量または最大非発現量は2000 mg／日、または2000 mg／日以上と推定された。
本品の1日摂取目安量あたりのデビルズクローエキス量は210 mg（デビルズクロー由来ハルパゴシドとして27 mg）であるため、有害事象が稀に起こる可能性が検討された2000 mg／日の摂取量と比べて十分に低い摂取量であり安全性に問題無いと判断できる。
また、データベース上では、デビルズクローエキス中の機能性関与成分であるハルパゴシドの規格について確認できていないが、いずれのエキスも水、熱水、エタノールまたは水/エタノール抽出物であり、また、本品に使用しているデビルズクローエキスは水/エタノール抽出物であり前述の範囲に属することから、既存情報におけるデビルズクローエキスと性質を大きく異にするものではなく同等性について問題無いと考えられる。
以上より評価十分と判断した。

医薬品との相互作用として以下の可能性が報告されている。
・ワルファリンなどの抗凝固剤服用中は、作用が強まる可能性がある。
・制酸剤の効果を妨げる可能性がある。

上記医薬品を服用している場合には注意が必要であるが、本品の摂取対象者は疾病に罹患していない者であり、疾病に罹患していない健康な人が適切に摂取する場合において、安全性に問題はないと評価した。
なお、本品は疾病に罹患していない方を対象としているが、対象外の方も摂取する可能性が否定できないため、商品パッケージに「ワルファリンなどの血液抗凝固薬や制酸剤を内服中の方は使用前に医師にご相談ください。」と注意事項を記載する。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題
最終製品「ハルパゴシドひざサポート」に含有する機能性関与成分ハルパゴシドによる膝の違和感を軽減する機能性に関する研究レビュー
目的
本研究はデビルズクロー由来ハルパゴシドの摂取による膝関節の違和感を緩和する機能における有効性を明確にするために、健康な成人男女を対象としてランダム化比較試験によって示された研究に限定して研究レビューを実施した。
背景
平成28年 国民生活基礎調査によると、最も気になる症状として足・腰など関節関係の症状は上位に位置している。関節関係が最も気になる症状とする割合は、年齢が高くなるに連れて多くなり55歳からピークとなるが、以降の年齢でその割合が下がることはない。多くの方が自覚症状として気にしている関節関係の違和感を緩和することは、国民の健康の維持増進に資すると考えた。
レビュー対象とした研究の特性
英文及び和文の文献データベースを検索した。対象は膝に違和感を抱えるが病者ではない成人として、ハルパゴシドを含む食品とプラセボの摂取の比較から、膝関節の違和感を緩和する機能について評価している文献を検索した。得られた文献をさらに選定（採択・除外）することで採用文献を決定した。採用文献は研究内容、バイアスリスク、非直接性、アウトカム等を精査・考察することで有効性を検証した。
主な結果
1報の膝に違和感を抱える健康な成人を対象としたランダム化比較試験において、デビルズクロー由来ハルパゴシドを1日あたり27mg4～12週間摂取すると、膝の違和感が群間有意に改善された。
科学的根拠の質
今回の研究レビューは、評価の対象が質の高い試験方法とされているRCTであり、専門家による査読を通過し、摂取した機能性関与成分の同等性も担保されていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、採用文献が1報だったので、結果の一貫性を評価できなかった。今後、多くの知見が蓄積されることでより信頼性の高いレビューが行われることが望まれる。