LACTDEL(ラクトデル)
届出番号 H1023
商品名 LACTDEL(ラクトデル)
届出者名 株式会社イコリス
届出日 2022/12/28
変更日
撤回日
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)
表示しようとする機能性 本品は有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)が含まれます。有胞子性乳酸菌(W. coagulans SANK70258)は生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便秘傾向者の便通を改善する機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 便通が気になる健常成人男女(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
一日当たりの摂取目安量 1日2粒 水またはぬるま湯などでお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名:有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)
含有量:1億個
保存の方法 高温多湿や直射日光を避け、常温保存してください。
摂取の方法 1日2粒 水またはぬるま湯などでお召し上がりください。(1日摂取目安量と併せて表示)
摂取をする上での注意事項 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。●疾病治療中の方、妊娠中・授乳中の方は、お召し上がりになる前に医師にご相談ください。●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42211040560102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)は、1949年に緑麦芽から分離されました。1966年に食品用として本菌を配合した製剤(商品名:ラクリスTM)を、三共株式会社(現在:第一三共株式会社)が製造、販売を開始しました。2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社(現在:三菱ケミカル株式会社)が当該製剤を販売しています。
機能性関与成分である本菌を配合した製剤(商品名:ラクリスTM)は50年以上の販売実績があり、これまでに当該製剤に起因する安全性上の大きな有害事象は確認されておりません。
また、機能性関与成分である有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)は、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得(GRN691)したことから、米国の制度においても食品への使用が安全であると評価されております。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

「標題」
有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー
「目的」
健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにするため、研究レビューを実施しました。
「背景」
有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されていますが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていません。
「レビュー対象とした研究の特性」
2021年10月12日に検索を実施しました。対象期間及び対象集団は指定していません。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていました。また、利益相反はありませんでした。
「主な結果」
採用文献では、排便回数が比較的少ない(週3~5回)健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、対照群と比較して便通改善の効果が認められた。なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)と同一とみなせると考えられます。
「科学的根拠の質」
日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されています。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残りますが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられます。