| 届出番号 | H105 |
| 商品名 | オメガサプリ |
| 届出者名 | 富士化学工業株式会社 |
| 届出日 | 2022/04/28 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | DHA・EPA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力、注意力を維持することが報告されています。 ※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す力をいいます。 ※注意力とは、一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる力をいいます。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 中高年（50歳以上）の健常者（MCIの方を含む） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 8粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：DHA・EPA 含有量：DHA：748㎎、EPA：12㎎、計760mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温、多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日8粒を目安に、水とともにかまずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。 食物アレルギーが認められている方は原材料名をよく確認いただき。ご使用ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42112230050103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
DHA・EPAは魚介類に豊富に含まれるオメガ３（ｎ－３）系脂肪酸です。
DHA・EPAを含む「DHA・EPA含有精製魚油」は古くから日本でサプリメントが販売されています。また、これらについて健常者への重篤な健康被害の報告はありません。
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関（EFSA）の3機関が公表する安全性に関する評価より、1日あたり5g以下のEPA・DHAの追加の補給であれば、安全と判断しました。
また、魚油の多量摂取により凝血能や血圧が低下することがあり、ラベルに「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」、「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と注意喚起を行っている。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【表題】
DHA・EPAによる認知機能（記憶力、注意力）に関する研究レビュー
【目的】
健常人に対してDHA・EPAの経口摂取が認知機能（記憶力、注意力）の維持する作用がみられるかを検証しました。
【背景】
DHA・EPAの経口摂取による認知機能への影響については多数の報告がされているが、健常人（MCIを含む）を対象とした場合の有効性を整理した研究レビューは限られている。
本研究レビューではDHA・EPAによる認知機能（記憶力、注意力）の維持についての知見を精査し、研究レビューとした。
【レビュー対象とした研究の特性】
文献検索は、RCTとし、リサーチクエスチョン「健常成人がDHA・EPAを摂取することで認知機能を維持する機能が見られるか？」に基づいて検索式を設定し、2つのデータベースより文献検索を実施した。
【主な結果】
採用文献全14報のうち、記憶力に関する文献は13報で、うち8報で記憶力維持の機能性を認めた。注意力に関する文献は7報で、うち5報で注意力維持の機能性を認めた。記憶力については有効性を認めた8報の1日あたりのDHA,EPAの摂取量は285mg～2,550mg(2.55g)であった。注意力については有効性を認めた5報の1日あたりのDHA,EPAの摂取量は285mg～2,550mg(2.55g)であった。
本品は1日あたりの摂取目安量としてDHA・EPAが合計285mg以上含んでおり、記憶力・注意力に対する有効性が期待できるものと判断した。
【化学的根拠の質】
採用文献のエビデンス総体について、バイアスリスクは低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。日本人を対象とした研究4報中3報で認知機能の維持を認めており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分として、記憶力の維持については1日あたりのDHA,EPAの摂取量は285mg～2,550mg(2.55g)、注意力の維持については1日あたりのDHA,EPAの摂取量は285mg～2,550mg(2.55g)で機能が認められると考えられる。
