ヘルシア緑茶プラス免疫ケア(H1118)

届出番号	H1118
商品名	ヘルシア緑茶プラス　免疫ケア
届出者名	花王株式会社
届出日	2023/01/31
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	茶カテキン プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）
表示しようとする機能性	本品は茶カテキンを含みます。茶カテキンには、BMIが高めの方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。本品には、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）が含まれます。プラズマ乳酸菌はpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	BMIが高めの方、内臓脂肪が気になる方（疾病に罹患していない方）、健康な方
一日当たりの摂取目安量	１本を目安にお飲みください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：茶カテキン・プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma） 含有量：茶カテキン540 mg・プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）1,000億個
保存の方法	高温、直射日光を避けてください
摂取の方法	（一日当たりの摂取目安量と共に表示）
摂取をする上での注意事項	多量摂取により、より健康が増進するものではありません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42301301400100

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

1．茶カテキンについて
本品の機能性関与成分である茶カテキンは、公的機関のデータベースにおいて、「通常量の緑茶としての飲用では、おそらく安全であるが、サプリメントなど濃縮物として摂取する場合の安全性に関して信頼できる十分な情報は見当たらない」と記載されており、本品は緑茶としての飲用に相当することから、十分な食経験があり安全性に問題はないと評価した。
2．プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）について
本品の機能性関与成分であるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）は、摂取試験に関する報告が2報あり、いずれにおいても安全性に問題なかったことが報告されている。
3．医薬品との相互作用について
本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用についてデータベースおよび出典調査を行った。茶カテキンについては、ヒトにおける報告や、細胞試験や動物実験において、機能性関与成分である茶カテキンと医薬品との相互作用に関する報告が認められた。しかしながら、茶カテキンは、本品と類似する食品である「ヘルシア緑茶α」や、一般的な緑茶などの食品からの喫食実績が豊富であり、ヒトにおいては、茶カテキンと医薬品との相互作用による有害事象は報告されておらず、日常摂取の範囲であれば問題は無いと考える。プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）については、相互作用に関する報告はなかった。
4．機能性関与成分同士の相互作用について
本品に含まれる2つの機能性関与成分同士の相互作用についてデータベース及び出典調査を行ったが、機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はなかった。

以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題は無いと評価した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

１．「茶カテキンには、BMIが高めの方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。」の機能性に関する評価
（ア）標題
機能性関与成分「茶カテキン」による内臓脂肪への影響の定量的研究レビュー（メタアナリシス＊）
（イ）目的
疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、肥満1度含む）が、茶カテキンを含む飲料を継続摂取した時と、茶カテキンを含まない又は通常の緑茶程度の茶カテキンを含む対照飲料を継続摂取した時とを比較して、茶カテキンの摂取が、内臓脂肪に与える影響を検証した。
（ウ）背景
茶カテキン摂取の内臓脂肪への影響を定量的に検証した報告はないため、メタアナリシスを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性3つのデータベースの開設時から検索日(2020年10月5日)までを対象とし、茶カテキンを含む飲料の摂取と茶カテキンを含まない又は通常の緑茶程度の茶カテキンを含む対照飲料の摂取とを比較した査読付きの試験を検索した。検索の結果、疾病に罹患していない日本人成人を対象とした7報のランダム化比較試験(＊＊)を採用し、内臓脂肪への影響をメタアナリシスで検証した。採用文献7報は、全て12週間試験飲料を摂取し、内臓脂肪の評価指標である腹部内臓脂肪面積を評価した試験であった。なお、採用文献7報中5報の著者に試験飲料の製造元社員が含まれていた。
（オ）主な結果
茶カテキン539.7 mg/日以上の12週間摂取は、腹部内臓脂肪面積を対照飲料の摂取と比較して5.13 cm2有意に減少させた（p < 0.05）。このことから、茶カテキン539.7 mg/日以上の12週間の継続摂取は、疾病に罹患していない日本人成人の内臓脂肪を低減させる効果を持つことが示された。以上より、茶カテキンを一日摂取目安量当たり540 mg含む本品は、内臓脂肪を低減させる効果を持つと考えられた。
（カ）科学的根拠の質
採用文献が7報であり、メタアナリシスで検証していることから、科学的根拠の質は担保されていると考えられる。また、採用文献は全て日本人成人を対象とした試験であるため、茶カテキンは日本人において内臓脂肪を低減させる機能性を持つと考えられる。なお、採用文献の食品性状はすべて飲料であるため、飲料以外での食品性状での機能性は不明である。

２．「プラズマ乳酸菌はpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。」の機能性に関する評価
（ア）標題
「ヘルシア緑茶プラス 免疫ケア」に含まれるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）の健康な人の免疫機能の維持に関する評価
（イ）目的
L. lactis strain Plasmaを健康な方が摂取することによって、L. lactis strain Plasmaを摂取しない場合と比較して免疫機能が維持されるかを明らかにする。
（ウ）背景
L. lactis strain Plasmaは、酸乳から分離されたチーズやヨーグルトの発酵に使われる乳酸菌の一種で、免疫調節に重要なプラズマサイトイド樹状細胞（pDC）を活性化することが見いだされている。pDCは健康維持に重要な役割を担っている免疫細胞と考えられているため、L. lactis strain Plasmaの摂取によってpDCの活性を高めることは、免疫機能の適切な維持さらには日常生活での体調管理に役立つと期待される。
これまでに、L. lactis strain PlasmaによるpDCの活性化は、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究により明らかになっている。また、ヒトを対象としたL. lactis strain Plasmaを摂取する試験も実施されており、血液中のpDCを活性化することに加え、健康維持に効果があるといった結果が報告がされている。しかし、L. lactis strain Plasmaの摂取による効果について明確ではなかったため、「免疫機能の維持」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL. lactis strain Plasmaの有効性を評価した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
文献の検索は、5つのデータベースを用いて、2022年5月16日に、公表された和文と英文論文を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が7報得られた。7報のうち、pDCへの作用について報告した文献は6報、体調に関する全身の自覚症状について報告した文献は7報、体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献は6報あった。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。
（オ）主な結果
調査対象の文献7報は全て、L. lactis strain Plasmaを1日あたり1000億個摂取していた。pDCへの作用について報告した文献6報のうち3報でpDC活性化を示す指標が対照群と比較して有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状について報告した文献7報のうち5報で全身の自覚症状（全身倦怠感、寒気、熱っぽさ、総合的な臨床症状、体調、疲労または吐き気）のいずれかが対照群と比較してより軽度に維持されていた。体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献6報全てで特定の部位の自覚症状（くしゃみ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛、筋肉痛、目の奥の痛みまたは下痢）のいずれかが対照群と比較してより軽度に維持されていた。
（カ）科学的根拠の質
調査対象の文献7報は、いずれも研究の質が高く、各項目に関して一定の根拠が認められた。これらを総合的に判断し、L. lactis strain Plasmaの免疫機能の維持効果について示唆的な根拠があると判断した。調査対象の文献が7報と十分に多いとは言えないことが本調査の限界であり、更なる臨床研究が望まれる。

＊メタアナリシス：複数の研究の結果を統計学的に統合して効果を評価する方法。ランダム化比較試験のメタアナリシスは、最も質の高い根拠とされている
＊＊ランダム化比較試験：評価の偏りを避けて客観的に効果を評価できる試験方法で、信頼性の高い結果が得られるとされている試験方法