ｃｅｒｅｂｏｏｓｔ Ｃａｐｓｕｌｅ（セレブーストカプセル）(H1164)

届出番号	H1164
商品名	ｃｅｒｅｂｏｏｓｔ　Ｃａｐｓｕｌｅ（セレブースト　カプセル）
届出者名	ジボダンジャパン株式会社
届出日	2023/03/10
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	アメリカンジンセン由来ジンセノサイド
表示しようとする機能性	本品には、アメリカンジンセン由来ジンセノサイドが含まれます。アメリカンジンセン由来ジンセノサイドには、一時的な疲労感を軽減することに役立つ機能、一時的に落ち込んだ気分を前向きにすることや一時的な不安感を緩和することに役立つ機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健康な成人
一日当たりの摂取目安量	1粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：アメリカンジンセン由来ジンセノサイド 含有量：20mg
保存の方法	直射日光・高温多湿を避け室温にて保管してください。
摂取の方法	噛まずに水などと一緒にお飲みください。
摂取をする上での注意事項	●本品は多量摂取で、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。 ●下痢、そう痒、不眠、頭痛、神経過敏、頻拍、血圧上昇、血圧低下、乳房圧痛、膣出血、肝障害、重度の皮疹、重度のアレルギー反応があった場合は、直ちに摂取を止め医師に相談してください。 ●モノアミン酸化酵素阻害薬、糖尿病治療薬、ワルファリンカリウム、免疫抑制薬のいずれかを服薬している場合は、摂取しないでください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42204280620106

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

●既存情報による安全性試験結果の評価
アメリカンジンセンとして民間機関のデータベースにおいて、短期間に摂取する場合は安全であり、1日摂取目安量として100～3,000mg最大12週間までは安全に摂取することができます。ただし、副作用として、下痢、そう痔、不眠（睡眠障害）、頭痛、神経過敏や人によっては、頻拍、血圧の上昇又は低下、乳房圧痛、膣出血、まれに重度の皮疹、肝障害、重度のアレルギー反応が発生する場合があります。
また、アメリカンジンセン由来ジンセノサイドの1次情報として、本届出品の15倍量を摂取し12週間では安全であることが確認されています。唯、当該論文はカナダで実施されたものであり、外挿性の判断は必要となりますが、他のジンセンと同等のジンセノサイドであるため、人種間差は無く日本人へ外挿できると考えられることから安全性について問題はないと判断しました。
以上のことから、「下痢、そう痒、不眠、頭痛、神経過敏、頻拍、血圧上昇、血圧低下、乳房圧痛、膣出血、肝障害、重度の皮疹、重度のアレルギー反応があった場合は、直ちに摂取を止め医師に相談してください。」と摂取上の注意として記載することで注意喚起を行います。
●医薬品との相互作用に関する評価
民間機関のデータベースにおいて、モノアミン酸化酵素阻害薬との併用により、不安、頭痛、情動不安定、不眠等の副作用が現れるおそれがあります。また、ワルファリンカリウムとの併用でワルファリンカリウムの効果を弱め、糖尿病治療薬との併用で、血糖値を過度に低下させるおそれがあり、免疫抑制薬との併用で、免疫抑制薬の効果を弱めるおそれがあります。
以上のことを踏まえて摂取上の注意として下記の記載を行います。
「モノアミン酸化酵素阻害薬、糖尿病治療薬、ワルファリンカリウム、免疫抑制薬のいずれかを服薬している場合は、摂取しないでください。」

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】
本品「cereboost Capsule（セレブースト　カプセル）」に含まれる機能性関与成分アメリカンジンセン由来ジンセノサイドの疲労感の軽減及び気持ちを前向きにする作用に関する研究レビュー
【目的】
健康な成人を対象に、アメリカンジンセン由来ジンセノサイドを摂取した時、アメリカンジンセン由来ジンセノサイドを摂取しない時と比べて、疲労感の軽減及び気分を前向きにする作用があるかを検証しました。
【背景】
アメリカンジンセンは海外で多く摂取されている健康食品素材の一つです。アメリカンジンセンにおいてはジンセノサイドと呼ばれるサポニンの一種が同定され、様々な機能があることが報告されています。臨床試験においても、アメリカンジンセン由来ジンセノサイドを含む食品により、疲労感の軽減や血糖値上昇抑制等が報告されています。アメリカンジンセン由来ジンセノサイドの疲労感の軽減及び気持ちを前向きにする作用について網羅的に評価されている文献がないため、検証することとしました。
【レビュー対象とした研究の特性】
医中誌及びPubMedで論文を検索し（最終検索日2021年10月27日）、除外基準により採用文献と除外文献に選別しました。原著論文であるか、peer review誌であるか確認し、最終的に1報の論文を採用しました。
【主な結果】
採用論文1報を評価した結果、健常人を対象とした研究で、1日あたりアメリカンジンセン由来ジンセノサイド20mgを継続摂取することで、アセチルコリン感受性の注意タスクが向上し、疲労感の軽減と前向きな気持ちが改善しました。以上のことから、アメリカンジンセン由来ジンセノサイドには、一時的な疲労感を軽減することに役立つ機能、一時的に落ち込んだ気分を前向きにすることや一時的な不安感を緩和することに役立つ機能があるといえます。
なお、有害事象や副作用は認められませんでした。
【科学的根拠の質】
本研究レビューでは1報のRCT論文で評価しました。採用論文より全体のバイアスリスクは低いと判断しました。ただし、限界として論文数が1報しかないため、今後さらなる研究が必要であり、継続的に情報を収集する必要があると判断しています。