| 届出番号 | H1180 |
| 商品名 | ブラックベリーＥＳ（イーエス） |
| 届出者名 | 東北三吉工業株式会社 |
| 届出日 | 2023/02/11 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | エラグ酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはエラグ酸が含まれています。エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常な方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：エラグ酸 含有量：3mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温、多湿を避け、常温で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水などと一緒にかまずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・1日摂取目安量をお守りください。 ・食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ・開封後はお早めにお召し上がりください。 ・食べ過ぎると一時的におなかがゆるくなることがあります。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42212051380102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
＜既存情報による食経験＞
本品の既存情報の食経験に関して、データベース上で「エラグ酸を経口で適切に使用された場合、1日1回50mgを12週間、または1日200mgを8週間、適切に使用した場合、安全に使用されています」とされている。なお、エラグ酸は、定量・定性分析が可能で、固有の化学構造を有する成分である。また、本品およびデータベースにおける関与成分について「エラグ酸」として調査していることから、機能性関与成分であるエラグ酸の同等性に問題ないと判断した。上記を踏まえ、本品に含まれるエラグ酸について一日摂取目安量以上での安全性が確認されており、本品を一日摂取目安量摂取することの安全性に問題ないと判断した。
＜医薬品との相互作用＞
問題となる相互作用については、報告されていない。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
・標題
機能性関与成分エラグ酸の摂取による健常者（BMIが25以上30未満）の体重、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径および血中中性脂肪を減少し、BMI値を低下する機能に関する研究レビュー（定性的研究レビュー）
・目的
健常者（BMIが25以上30未満）が、エラグ酸を含む食品を摂取した場合と、エラグ酸を含まない食品を摂取した場合で比較して、体重、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径および血中中性脂肪を減少し、BMI値を低下する機能があるかどうかを評価・検証することを目的とした。
・背景
現在、食生活の欧米化、慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。これら生活習慣病の要因の一つに肥満があり、肥満をコントロールすることが我が国の保健医療政策上、重要な課題となっている。エラグ酸の摂取により、健常者（BMIが25以上30未満）がエラグ酸を摂取することで、体重、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径および血中中性脂肪を減少し、BMI値を低下する機能がみられるかについて検証するため、本研究レビューを行った。
・レビュー対象とした研究の特性
健常者（BMIが25以上30未満）を対象として、エラグ酸の有効性を検討している試験報告を調べた。
・主な結果
データベース検索により417報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ3報が採用文献となった。採用文献は、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究であった。
評価項目「体重」「BMI」「体脂肪」「ウエスト周囲径」「内臓脂肪面積」「血中中性脂肪」において、エラグ酸含有食品摂取群がプラセボ摂取群と比較して有意に体重、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径および血中中性脂肪を減少し、BMI値を低下する機能を示すことが確認された。有効性を肯定する報告から、1日当たりエラグ酸3mgを摂取することによって、健常者（BMIが25以上30未満）の体重、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径および血中中性脂肪を減少し、BMI値を低下する機能性が期待できるものと判断した。
本品は1日摂取目安量当たりエラグ酸を3mg含んでおり、表示しようとする機能性が期待できると判断した。
・科学的根拠の質
収集した論文は全てエラグ酸を含まないプラセボを対照としたランダム化比較試験で、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。ただし、幅広く文献の検索を実施しているが、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。
