| 届出番号 | H1227 |
| 商品名 | オリザの米油Ｐｌｕｓ（プラス） 機能性表示食品 |
| 届出者名 | オリザ油化株式会社 |
| 届出日 | 2023/02/22 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | γ-オリザノール |
| 表示しようとする機能性 | 本品は、血中の中性脂肪や総コレステロールを低下させる機能が報告されている成分を含みます。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 大さじ1杯（14g） |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：γ-オリザノール 含有量：22.3 mg |
| 保存の方法 | 直射日光を避け、室温で保存して下さい。 |
| 摂取の方法 | そのままお召し上がり下さい。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ・プラスチック容器ですのでコンロなど火気のそばに置かないで下さい。 ・油は加熱しすぎると発煙、発火します。加熱中はその場を離れないで下さい。 ・水の入った油を加熱したり、加熱した油に水が入ると油が飛びはね、火傷することがあります。 ・新鮮な食用油は日光と空気を嫌います。開封後はキャップをしてなるべくお早めにお召し上がり下さい。 ・低温で白く濁ることがありますが、品質には何ら影響はありません。温めると元に戻ります。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42212230790102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1喫食実績
本品と全く同じ製法、製造場所、原料で製造された定性的・定量的パターンが同等である「オリザの米油」等のオリザ油化㈱が販売するこめ油の喫食実績から安全性を評価した。
・摂取集団：日本人、全国規模
・摂取形状：食用油
・摂取方法：揚げ物や炒め物、ドレッシング等
・機能性関与成分γ-オリザノールの含有量：こめ油14 g当たり28 mg以上
・販売期間：2016年から販売開始
・累計販売量：260万本以上（1本600 gまたは1650 g）
・健康被害情報：重篤な健康被害は報告されていない
本品は米ぬかを原料として製造した食用油であり、γ-オリザノールを添加した製品ではない。γ-オリザノールは米ぬかの脂質に含まれる脂溶性成分であり、一般的な食生活において摂取されている成分である。また米国では、2019年3月8日にアメリカ食品医薬品局（FDA）においてGRASとして認証を受けており、幅広い食品や飲料などへの使用の安全性が認められている。以上より、γ-オリザノールを機能性関与成分とする本品は、原料や品質が同等のこめ油において十分な食経験を有しているため、安全性は高いと考えられる。しかし、一日摂取目安量のγ-オリザノールおよびγ-オリザノール含有こめ油を継続摂取した際の安全性評価は不十分であると判断したため、既存情報を用いた評価を実施した。
2既存情報による安全性の評価
本品の機能性関与成分「γ-オリザノール」について、公的データベースに安全性に関する情報が開示されている。医薬品としての摂取は副作用の報告があり、サプリメントとしての摂取における安全性は十分な情報が明らかではないが、適切に摂取する場合はおそらく安全であると報告されている。
γ-オリザノールはこめ油の原料である米ぬかに含まれていることが知られており、上記既存情報の成分と本品の機能性関与成分は同等といえる。また、本品は米ぬかが原料の加工食品であり、対象者はサプリメントや医薬品での摂取ではなく、通常の食事として摂取することが想定され、安全性に問題はないと判断した。
3医薬品との相互作用
調査の結果、機能性関与成分と医薬品との相互作用に問題はないと判断した。
4まとめ
以上より、機能性関与成分「γ-オリザノール」を含有した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
1.γ-オリザノールによる血中の中性脂肪を低下させる機能性に関する評価
ア）標題
本品に含有される機能性関与成分「γ-オリザノール」による血中の中性脂肪を低下させる機能に関する研究レビュー
イ）目的
健常な成人がγ-オリザノールを含む食品を摂取した場合、対照食を摂取した人と比較して血中の中性脂肪が低下するか検証することを目的とした。
ウ）背景
生活習慣病の一つである脂質異常症は血中の中性脂肪やコレステロールなどの脂質が一定の基準よりも多い状態のことを指し、脂質異常症が悪化すると動脈硬化をはじめとする脳梗塞、心筋梗塞など血管系の障害になることが言われている。原因として、さまざまな遺伝的要素や体質、食習慣、運動不足、肥満などが背景にあるが、その中の一つである食生活において、脂質異常症の起因となる血中の中性脂肪値を下げることができれば、脂質異常症やその先の病気になることを防ぐことができ、健康の維持・増進に寄与することができると考えた。γ-オリザノールは血中の中性脂肪値を低下させる効果が報告されている。そこで、γ-オリザノール摂取による血中の中性脂肪に対する有効性を評価するため研究レビューを実施した。
エ）レビュー対象とした研究の特性
複数の研究論文データベースを用いて、健常な成人がγ-オリザノールを含む食品を摂取した臨床試験論文について、2022年8月1日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にクロスオーバー試験の結果を報告した1報を評価した。
オ）主な結果
評価した1報の論文の結果、健常人において、γ-オリザノールを一日当たり22.23 mg含む食品を継続摂取した場合、血中の中性脂肪が低下することがわかった。
カ）科学的根拠の質
評価した研究は、信頼性の高いヒト試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており、結果に一貫性がみられた。しかしながら、研究数が少ないことから、出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無、サンプルサイズ及び期間など様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後更なる有効性・安全性の検証が必要である。
2.γ-オリザノールによる血中の総コレステロールを低下させる機能性に関する評価
ア）標題
本品に含有される機能性関与成分「γ-オリザノール」による血中の総コレステロールを低下させる機能に関する研究レビュー
イ）目的
健常な成人がγ-オリザノールを含む食品を摂取した場合、対照食を摂取した人と比較して血中の総コレステロールが低下するか検証することを目的とした。
ウ）背景
生活習慣病の一つである脂質異常症は血中の中性脂肪やコレステロールなどの脂質が一定の基準よりも多い状態のことを指し、脂質異常症が悪化すると動脈硬化をはじめとする脳梗塞、心筋梗塞など血管系の障害になることが言われている。原因として、さまざまな遺伝的要素や体質、食習慣、運動不足、肥満などが背景にあるが、その中の一つである食生活において、脂質異常症の起因となる血中の中性脂肪値を下げることができれば、脂質異常症やその先の病気になることを防ぐことができ、健康の維持・増進に寄与することができると考えた。γ-オリザノールは血中の総コレステロール値を低下させる効果が報告されている。そこで、γ-オリザノール摂取による血中の総コレステロールに対する有効性を評価するため研究レビューを実施した。
エ）レビュー対象とした研究の特性
複数の研究論文データベースを用いて、健常な成人がγ-オリザノールを含む食品を摂取した臨床試験論文について、2022年8月3日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にクロスオーバー比較試験の結果を報告した1報を評価した。
オ）主な結果
評価した1報の論文の結果、健常人において、γ-オリザノールを一日当たり22.23 mg含む食品を継続摂取した場合、血中の総コレステロールが低下することがわかった。
カ）科学的根拠の質
評価した研究は、信頼性の高いヒト試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており、結果に一貫性がみられた。しかしながら、研究数が少ないことから、出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無、サンプルサイズ及び期間など様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後更なる有効性・安全性の検証が必要である。
