| 届出番号 | H125 |
| 商品名 | コレス＆ミドルケア さらっとおいしい青汁 |
| 届出者名 | 大正製薬株式会社 |
| 届出日 | 2022/05/02 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | エラグ酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、エラグ酸が含まれます。エラグ酸には、LDL（悪玉）コレステロールや中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | LDL（悪玉）コレステロールが気になる健常成人・中性脂肪が気になる健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1回1袋 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：エラグ酸 含有量：47mg |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1袋（3g）を約100mlの水またはお湯に溶かし、よくかき混ぜてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。下痢をされている方は、摂取をお控えください。食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上、該当成分がありましたら、お召し上がりにならないでください。本品は天産物を使用しておりますので、収穫時期などにより色・風味のばらつきがありますが、品質には問題ありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 溶かした後は、お早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42204280290100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
１．既存情報による安全性試験の評価
〈ヒト長期摂取試験〉
20歳以上65歳未満の健常成人男女80名を対象に、ザクロ果皮抽出物を含有する錠剤（エラグ酸として47 mg/日）またはザクロ果皮抽出物を含有しない錠剤を12週間にわたり摂取させる試験を実施した。検査項目としては、身体検査、血液検査、尿検査、被験者日誌、医師による問診を行った。その結果、試験食品と因果関係のある有害事象は認められず、ザクロ果皮抽出物含有食品の長期摂取における安全性に問題はないことが示唆された。
<ヒト過剰摂取試験>
20～40歳代の健康な女性を対象に、ザクロ果皮抽出物（エラグ酸として100mg/日または200mg/日）、もしくはプラセボを4週間にわたり摂取させる試験を実施した。その結果、下痢、便秘などの、消化器症状や、湿疹やかぶれなどの皮膚症状等問題となる臨床症状は認められなかった。
２．医薬品との相互作用に関する評価
エラグ酸およびザクロ果皮抽出物がヒトにおいて医薬品の薬物動態に影響するという報告はなかったものの、in vitro及びin vivo試験においては、医薬品の薬物動態に影響する可能性を示唆する報告があった。またザクロ果実より作製されたザクロジュースについて、その因果関係やエラグ酸の寄与が明確になってはいないものの、ヒトにおいて医薬品の薬物動態に影響する可能性を示唆する報告があった。これらのことから、本品の摂取により各種医薬品の薬物動態に影響を与える可能性が考えられるが、商品パッケージに定型文として「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意表示することにより、本品利用者に対して摂取上の注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。
以上より、本品の安全性に問題は無いと考えられた。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア 標題
エラグ酸のLDLコレステロールおよび中性脂肪に対する機能性に関する研究レビュー
イ 目的
健常成人におけるエラグ酸の継続摂取が、プラセボ摂取と比較してLDLコレステロール、中性脂肪を低下させる機能があるか検証することを目的とした。
ウ 背景
動物試験において、エラグ酸摂取によりLDLクリアランスや脂肪酸代謝に関わる遺伝子発現が変動することが報告されている。また、ヒト試験において、エラグ酸を含む食品の摂取により、LDLコレステロールおよび中性脂肪が有意に低下することが報告されている。しかし、エラグ酸の継続摂取による健常成人のLDLコレステロールおよび中性脂肪に対する機能性について網羅的に調べた研究は見当たらないため、研究レビューを実施した。
エ レビュー対象とした研究の特性
2022年2月2日に、3つのデータベースを用いて検索期間を限定せずに、検索日までの全範囲を対象に、エラグ酸の継続摂取が、健康成人男女でLDLコレステロールおよび中性脂肪を低下させる機能を報告した文献があるか検索し、その他情報源を加えて、適格基準に合致した1報が抽出された。採用論文はRCTの査読付き論文であり、利益相反として、著者に関与成分の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）を含むものであった。
オ 主な結果
採用文献1報は、健常成人男女を対象に、エラグ酸を47mg/日摂取した場合のLDLコレステロールおよび中性脂肪を評価したものであった。その結果、エラグ酸はプラセボと比較してLDLコレステロールおよび中性脂肪を有意に低下させた。
カ 科学的根拠の質
研究レビューの限界として選択バイアス、症例減少バイアス等のバイアスの混入は否定できない。また、採用論文数が少なく、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないが、採用論文から得られた結果はリサーチクエスチョンに対して肯定的な内容であり、表示しようする機能性を否定するものではないと判断した。
（構造化抄録）
