バナバ＆サラシアの恵みｂ(H1371)

届出番号	H1371
商品名	バナバ＆サラシアの恵みｂ
届出者名	株式会社和漢
届出日	2023/03/23
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	サラシア由来サラシノール、バナバ葉由来コロソリン酸、GABA
表示しようとする機能性	本品にはサラシア由来サラシノール、バナバ葉由来コロソリン酸、GABAが含まれます。サラシア由来サラシノールには、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。バナバ葉由来コロソリン酸には、健常な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能があることが報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、また仕事や勉強になどによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	血糖値や血圧が高めな健常な成人、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを感じている健常な成人
一日当たりの摂取目安量	1粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：サラシア由来サラシノール、バナバ葉由来コロソリン酸、GABA 含有量：0.2mg, 1.0mg, 28mg
保存の方法	直射日光、高温多湿を避けて保存してください。
摂取の方法	水またはぬるま湯とともにお召し上がりいただくことをお勧めします。
摂取をする上での注意事項	■一日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。 ■原材料に食物アレルギーのある方、体調や体質により体に合わない場合はご利用をお控えください。 ■植物由来の成分を使用している為、斑点や色調がバラつく場合がありますが、品質に問題はありません。 ■湿気や水濡れにより変色が生じる場合がありますので、水滴や濡れた手でのお取扱いにご注意ください。 ■糖尿病治療薬や降圧薬を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。 ■本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ■開封後チャックをしっかりと閉めてください。 ■乳幼児の手の届かないところに保管してください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42209080310104

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

サラシア由来サラシノール
空腹時血糖値が正常域及び境界域の成人男女にサラシノールを0.6 mg含む食品を12週間摂取させた試験において、サラシノール摂取に起因する有害事象は確認されなかった。同様の対象者にサラシノールを1.8 mg含む食品を4週間摂取させた試験においてもサラシノール摂取に起因する有害事象は確認されなかった。本品の1日摂取目安量に含まれるサラシア由来サラシノールは0.2 mgであり、本品の3倍量での長期摂取および9倍量での過剰摂取において安全性に問題が無いことが示された。試験に使用されたサラシア抽出物は本品同様サラシア属植物から抽出されたものであり、サラシア由来サラシノールは、特定の構造で規定される単一化合物であることから、試験に使用されたサラシア由来サラシノールと本品に含まれるサラシア由来サラシノールは同一化合物である。以上のことから安全性の評価は十分であると考える。
バナバ葉由来コロソリン酸
バナバ葉抽出物100mg/日（コロソリン酸として1mg）を1 年間摂取させた長期摂取試験およびバナバ葉抽出物56㎎/日（コロソリン酸として10.08mg）、2週間摂取した過剰量摂取試験において有害事象は観察されなかった。本品と同量～5倍以上のバナバ由来コロソリン酸配合食品の摂取について安全性が確認されている。よって、バナバ葉由来コロソリン酸1㎎/日の摂取に安全上の問題はないと考える。
GABA
GABAは野菜や果物に含まれる成分であり、ナス、人参、ミニトマト、ジャガイモには可食部100g辺20～50mg含まれている。GABAを1g/日で4週間摂取した過剰量摂取試験と、GABAを120 mg/日で12週間摂取した長期摂取試験において、GABA摂取に起因する臨床上問題となる所見はなかった。被検者に軽症高血圧者が含まれるが、血圧降下作用の評価を並行したためであり、安全性評価として問題はない。よって、GABA28mg/日の摂取に安全性上の問題はないと考える。

本品の対象者は健常者であり、医薬品との併用は想定していないため健康被害のリスクは低いが、より安全に使用するために摂取上の注意において、糖尿病治療薬や降圧薬を服用中の方は、医師、薬剤師に相談するよう注意事項を記載し、リスクを減らす対策を講じている。
以上のことから、本品の安全性には問題がないと考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：機能性関与成分サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー
目的：健常成人において、サラシア由来サラシノール（以下サラシノール）の食後血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的とした。
背景：サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが 2015年に作成した研究レビューで評価されているが、その後臨床試験が新しく報告されたことから、最新情報をもとに更新した。
レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018年7月6日～11日に検索した。採用論文は2報あり、いずれもランダム化比較試験である。1報は協会会員企業の出資によるもので、もう1報は協会会員企業が会員となる以前に出資したものだった。
主な結果：採用論文2報はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域 （126mg/dL 未満）の疾病に罹患していない日本人（18 歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1回あたりサラシノールとして0.03～0.5 mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0-120 min）が対照食品群と比較して減少した。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はなかった。
科学的根拠の質：採用論文は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が生じた可能性がある。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高める事項もあった。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。

標題：機能性関与成分バナバ葉由来コロソリン酸による空腹時血糖値の低下機能に関する研究レビュー
目的：バナバ葉由来コロソリン酸の空腹時血糖値に対する機能を明らかにするため、健常者を対象として、バナバ葉由来コロソリン酸の経口摂取による空腹時血糖値に与える影響について、システマティックレビューを実施した。
背景：バナバ葉由来コロソリン酸の血糖値上昇抑制機能についてはヒトでの研究も行われているが、総合的に評価した報告は見られなかった。そこで、健常者がバナバ葉由来コロソリン酸を摂取したときの血糖値を低下させる機能について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行うこととした。
レビュー対象とした研究の特性：PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webを対象として、最終的に1報を採用した。文献は、空腹時血糖値が高めの健常成人を対象としており、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が血糖値に及ぼす影響についてプラセボ摂取と比較したものであった。
主な結果：空腹時血糖値が高めな （100～125 mg/dL 未満）の健常成人を対象とした研究で、バナバ葉由来コロソリン酸として0.9㎎/日を12週間継続摂取したとき、空腹時血糖値（変化率）、HbA1cが有意に低下した。なお、バナバ葉由来コロソリン酸に起因すると考えられる健康被害はなかった。
科学的根拠の質：採用論文が1報しかないため、今後さらなる研究が必要である。ただし、採用論文におけるバイアスリスクは、非直接性に問題は見られないと判断したため、低いと考えられた。

標題：機能性関与成分GABAの血圧低下に関するシステマティックレビュー
目的：健常な成人（正常血圧者および血圧が高めの人）および軽症高血圧者がGABAを含む食品またはプラセボ食品を摂取した場合の血圧低下に関する影響を検討することを目的とした。
背景：GABAの血圧低下機能について、論文は多数報告されているが、総合的に評価した報告はない。GABAに関する論文を総合的に評価することによって、血圧低下機能に関するシステマティックレビューを実施し、その機能性について確認した。
レビュー対象とした研究の特性：日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）、英語の文献（1975年以降に書かれたもの）を対象とし、健常な成人（正常血圧者および血圧が高めの人）および軽症高血圧者に対するGABAの血圧低下に関する論文を検索し（最終検索日：2022年5月12日）、最終的に7報の論文を採用した。採用した論文はいずれもランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方にはGABAを含む食品を摂取させ、もう一方にはGABAを含まない食品を摂取させて比較する臨床試験）であった。
主な結果：健常な成人（正常血圧者および血圧が高めの人）および軽症高血圧者において、血圧低下作用を示す指標である収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）と拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）はプラセボ群と比較して有意な低下がみられた。正常血圧者のみを対象とした場合は正常な血圧を維持していた。血圧が高めの人に対しては1日当たり20mg～80mgのGABAの摂取で有意な血圧低下の効果が認められた。
科学的根拠の質：有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性や研究方法にバイアス（偏り）があり、結果が疑わしい可能性のものがあるが、採用した論文は信頼性の高い無作為化プラセボ対象二重盲検比較試験が多かったことから、それぞれの試験の信頼性は高いものと判断した。

標題：機能性関与成分GABAによる仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能に関する研究レビュー
目的：健常な成人日本人がGABAを含む食品またはプラセボ食品を摂取した場合の精神的負荷による一時的な精神的ストレスの程度に違いがあるか検討することを目的とした。
背景：現代社会において、ストレスは避けて通れない問題である。GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAに関する論文を総合的に評価することによって、ストレスを緩和する機能に関するシステマティックレビューを実施し、その機能性について確認した。
レビュー対象とした研究の特性：日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）、英語の文献（1975年以降に書かれたもの）を対象とし、健常な成人に対するGABAの精神的負荷による一時的な精神的ストレスに関する論文を検索し（最終検索日：2022年3月17日）、最終的に5報の論文を採用した。採用した論文はいずれもランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方にはGABAを含む食品を摂取させ、もう一方にはGABAを含まない食品を摂取させて比較する臨床試験）であった。
主な結果：主観的疲労感、唾液中クロモグラニンA、唾液中コルチゾールを指標として用いストレスを評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスを評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標であると言える。これらすべての指標で、健常な成人日本人が28mg～100mgのGABAの摂取によって、一時的な精神的ストレスを有意に緩和させることが示された。
科学的根拠の質：採用した論文の中には、研究方法にバイアスがあり、結果が疑わしい可能性のものがあった。また、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性もあげられるが、ほぼすべての論文で適切な被験者数かつ本研究レビューの目的に合った条件で試験が行われていた。以上より本研究レビューで評価した論文は、科学的根拠としての問題のないものであると判断した。