| 届出番号 | H1378 |
| 商品名 | シトリミックス プラス |
| 届出者名 | 株式会社サビンサ・ジャパン・コーポレーション |
| 届出日 | 2023/03/24 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ヒドロキシクエン酸（HCA） |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはヒドロキシクエン酸（HCA）が含まれています。ヒドロキシクエン酸（HCA）は肥満気味な方の皮下脂肪や内臓脂肪を減少させる機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肥満気味な方（未成年、妊産婦、授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3包 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ヒドロキシクエン酸（HCA） 含有量：750㎎ |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避けて常温で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日３包を目安に水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。医薬品を服用している方は摂取をお控えください。妊娠中・授乳中の方は摂取を避けてください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42211100640102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本商品の機能性関与成分ヒドロキシクエン酸(HCA)は、マンゴスチンと近縁の植物であるガルシニアカンボジアの果皮に多く含まれており、インドでは昔から、インド料理スパイスとして用いている。
日本では、2002年に厚生労働省より「ガルシニア抽出物を継続的に摂取する健康食品に関する情報提供について（食発第0307001号平成14年3月7日）」が通知され、ガルシニア抽出物を1年間投与した動物実験において、精巣へ影響を報告した。しかしこの投与量は、ガルシニア抽出物の継続摂取する健康食品の目安量0.5 g～1.5 g/日程度（ヒドロキシクエン酸(HCA)の換算量）の10倍以上である。また日本人健常者を対象とした臨床試験では、ヒドロキシクエン酸(HCA)の無毒性量（NOAEL）は4,000㎎であり、連続摂取では3,000 mg/日の摂取した結果、安全性に問題のないことが確認されている。本商品は一日摂取目安量当たりのヒドロキシクエン酸(HCA)量は0.75g/日であり、安全な摂取量であるといえる。しかし過剰摂取を防ぐためにも摂取上の注意事項として、「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。」と注意喚起をパッケージに記載した。
また抗うつ薬や血管拡張薬等との併用で、副作用が生じたことが報告されている。本届出商品は、健康な方を対象としており、医薬品との併用摂取は想定しておらず上述のような症状が生じる可能性は低いと考えられる。しかし念のために、摂取をする上での注意事項に「医薬品を服用している方は摂取をお控えください。」と追記することで販売することは問題ないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
①標題
機能性関与成分ヒドロキシクエン酸（HCA）の体脂肪への影響に関する研究レビュー
②目的
健常な成人において、ヒドロキシクエン酸（HCA）の経口摂取は体脂肪に影響するのかを検討した。
③背景
ヒドロキシクエン酸(HCA)は、フクギ科フクギ属など熱帯植物に含まれており、抗肥満や体重管理等の効果を示す報告は多く、サプリメント等に用いられている。しかしヒドロキシクエン酸(HCA)が体脂肪に与える影響についてまとめた研究レビューは少ない。そこで本研究レビューでは、ヒドロキシクエン酸(HCA)の経口摂取が健常な成人の体脂肪に与える影響について検討した。
④レビュー対象とした研究の特性
データベースは、PubMed、Web of Science（Core Collection）、医中誌Web、JDream（Ⅲ）を用い日本語と英語の論文を検索した。対象とした被験者は妊産婦や授乳婦を除く健康な成人男女であり、介入はヒドロキシクエン酸(HCA)の経口摂取とした。ただ摂取する剤形は限定していない。評価は体脂肪にまつわるパラメーターとし、研究デザインはランダム化プラセボ対照並行比較試験、ランダム化プラセボ対照クロスオーバー比較試験とした。
⑤主な結果
文献検索により65報の文献が抽出され、除外基準による選抜および研究の質を評価した結果、定性評価できる研究論文は3報であった。この3報の対象者はすべて成人の肥満気味（BMI：25～30kg/m2）の女性であり、ヒドロキシクエン酸(HCA)を１日あたり750㎎～3.45gを8、12週間連続摂取させた臨床試験である。結果は3報すべてにおいてヒドロキシクエン酸(HCA)の摂取によりプラセボ群と比較して、体脂肪の減少が確認された。
⑥科学的根拠の質
本研究レビューの限界として、国内外の複数の文献データベースを使用したが、既に臨床試験が終わっているものの論文化されていない研究が存在する可能性を排除できない。また、英語と日本語以外の情報は今回のレビューで除外したため、本レビューには出版バイアスが含まれる可能性が考えられる。
