| 届出番号 | H1387 |
| 商品名 | Ｇａｂａｒｅｌａｘ ストレス・疲労（ギャバリラックス ストレス・ヒロウ） |
| 届出者名 | シンライ化成株式会社 |
| 届出日 | 2023/03/27 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABAが含まれます。GABAは、仕事や勉強などによる一時的・精神的なストレスや疲労感を軽減することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | １粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA 含有量：２８ｍｇ |
| 保存の方法 | 高温・多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | １日当たり１粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●妊娠中、授乳中の方、乳幼児及び小児のご利用はお控えください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご参照の上お召し上がりにならないでください。 ●降圧剤を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●小さなお子様の手の届かないところに保管してください。 ●開封後はしっかりチャックを閉めてください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●賞味期限を過ぎた製品はお召し上がりにならないでください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42209290240100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.既存情報による安全性試験の評価
文献のデータベースを用いて、本品と同等量以上のGABA摂取に関して、安全性の検証を行っている文献を調査しました。その結果、評価した文献の中にGABA摂取による有害事象の報告はありませんでした。
評価した文献でのGABA摂取量は120～1000mg、摂取期間は4週～12週間でした。
これらの結果は、本品に適用可能と考えられることから、安全性については問題ありません。
2.医薬品との相互作用
理論的な可能性としては、降圧薬などとGABAを併用した場合に、低血圧を引き起こすことが考えられますが、参照したデータベースには、そのような報告の実例はありませんでした。
また、本品は降圧薬などを必要とする病者向けの商品ではなく、さらに降圧剤などを服用している方に対する注意喚起も行っていることから、安全性に問題はないと判断しました。
3.結論
上記の点から、本品を機能性表示食品として販売するにあたり、安全性に問題はないと言えます。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
機能性関与成分GABAのストレスおよび疲労感の低減作用に関する研究レビュー
（イ）目的
健常成人がGABAを摂取することによって、プラセボを摂取する場合と比べて、精神的ストレスや疲労感を緩和するか、について検討することを目的としました。
（ウ）背景
アミノ酸の一種であるGABAは、GABA高含有発芽米などの生鮮食品に限らず、チョコレートなどの菓子類などにも配合され、広く認知度が上がってきている成分です。GABAには睡眠や血圧の改善に加えて、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果があることが知られています。今回、その効果を改めて検証するために研究レビューを行いました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
3種のデータベースの検索（2021年1月27日検索）により、59報の文献を抽出し、事前に設定された基準に基づいて選択した結果、最終的に6報が採用されました。採用された文献はいずれも査読付き論文で、日本人を対象としていました。また、採用した文献のうち2報が単盲検試験でした。
（オ）主な結果
GABA摂取30分前後、GABA 28mg以上の条件下でストレスマーカーの有意な低下が確認され、また、GABA摂取後30～60分、GABA 100mgでの条件下でα波の有意な増加が確認されました。自律神経活動においても、GABA28mg摂取後36.5～45分でリラックス状態（ストレスの緩和）が認められたことから、GABA 28mg以上の摂取後30～60分程度でストレスの緩和に関する機能性が確認されました。さらに、GABA摂取30分前後、GABA 28mg～50mgの条件において、主観的評価での疲労感の有意な低下が確認されました。
（カ）科学的根拠の質
アウトカムレベルの限界として、自律神経活動については1報しか採用していないため非一貫性が評価できなかったことが挙げられます。
また、研究レビュー全体の限界としては、ファンネルプロットを用いなかったため出版バイアスを評価できなかったことが挙げられます。
