| 届出番号 | H1424 |
| 商品名 | フィオーレＧＡＢＡ（ギャバ） |
| 届出者名 | ベルファーム株式会社 |
| 届出日 | 2023/03/31 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 生鮮食品 |
| 機能性関与成分名 | GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 血圧が高めの方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 本品100ｇ（1/2～１個）をそのままお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA 含有量：12.3mg |
| 保存の方法 | 冷暗所にて保存してください。生鮮物につき、お早めにお召し上がりください。 |
| 摂取の方法 | 一日当たりの摂取目安量とともに表示 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧剤等を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42303301310100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本製品は生鮮食品のトマトであり、日本に限らず世界中で食されており、世界各国また日本での食経験の歴史は長く、世界各国でトマトを食べたことが原因となる大きな健康被害は報告されていない。
ベルファームでは、本製品を2017年よりを出荷しており、これまで健康被害は発生しておらず、通常の食事の範囲以内であればおそらく安全であると考えられる。
また、本製品の機能性関与成分であるGABA（γ-aminobutyric acid、γ-アミノ酪酸）は、野菜や果物、穀物などに多く含まれることが知られているが、その他にも、緑茶葉を窒素ガス下で処理したギャバロン茶や、ぬか漬けなどにも含まれている（国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所『「健康食品」の安全性・有効性情報』より）。この様にGABAは日常の食生活において通常摂取している食品成分である。さらにGABAは、特定保健用食品の関与成分として使用されており、粉末緑茶、緑茶飲料、乳酸菌飲料、タブレットなどの複数の食品形態で販売され（一日摂取目安量あたりのGABA配合量；10～20 mg）、安全性について問題がないとの判断がなされており、現在までに、GABAによる重篤な健康被害は報告されていない。
本製品「フィオーレＧＡＢＡ（ギャバ）」は機能性関与成分であるGABAを、一日当たりの摂取目安量として12.3 mg含有する食品である。届出者は本製品
を、2017年2月から全国販売してきた実績があり、その間、本製品の摂取による健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ各安全性試験において、被験者は一日10～100 mgのGABAを7～180日間摂取しているが、重篤な有害事象は報告されなかった。なお、GABAは基原によらず一定の性状を持つものであることから、各安全性試験で用いられたGABAと本製品に含まれるGABAは同等であると判断できる。
以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本製品の安全性に問題はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
GABAの血圧低下作用についての研究レビュー
【目的】
GABAを含む食品を健常者（正常血圧者および正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者が摂取することにより、血圧低下作用が見られるかを検討することを目的とした。
【背景】
GABAの血圧低下作用については多数の研究成果が報告されている。そこで、GABA摂取による血圧低下作用について、メタアナリシスによる研究レビューを実施した。
【研究レビュー対象とした研究の特性】
2022年4月7日に、それまでに公表された論文を対象に、健常者（正常血圧者および正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を研究対象とした試験（ただし、未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く）で、GABAの摂取による血圧低下作用を評価したものについて検討した。最終的に12報の論文を採用し評価を行った。
【主な結果】
GABAを含む食品を健常者（正常血圧者および正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者が摂取した結果、対照食品摂取時と比較して、血圧の有意な低下が認められた。また健常者のみで評価した場合には、正常高値血圧者では血圧低下作用が認められ、正常血圧者に対しては正常な血圧が維持された。
【科学的根拠の質】
研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、評価した全ての論文のバイアスリスクは低く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果からGABAの血圧低下作用には科学的根拠があると判断した。
