| 届出番号 | H253 |
| 商品名 | パーフェクトアスタコラーゲン ドリンク レッドプレミアａ |
| 届出者名 | アサヒグループ食品株式会社 |
| 届出日 | 2022/06/29 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | アスタキサンチン、豚由来コラーゲンペプチド |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはアスタキサンチンと豚由来コラーゲンペプチドが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。また、豚由来コラーゲンペプチドには、肌の弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能性が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人で紫外線によって肌が赤くなりやすい方、健常成人（妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1本（50ml）目安 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：アスタキサンチン、 豚由来コラーゲンペプチド 含有量：アスタキサンチン：4mg、 豚由来コラーゲンペプチド：2500mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避けて保存 |
| 摂取の方法 | そのままお飲みください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。過剰摂取を避けるため、一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーの認められる方は、パッケージの原材料表記をご確認の上、ご使用ください。 ●妊娠・授乳中の方、乳幼児・小児は摂取をお控えください。 ●体質や体調によりおなかが緩くなるなど、身体に合わない場合があります。その場合は使用を中止してください。 ●原料由来の成分が衣服などに付着するとシミになる場合がありますのでご注意ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●小児の手の届かないところに置いてください。 ●凍らせないでください。容器が破損する恐れがあります。 ●開栓後はすぐにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42206290350100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
■アスタキサンチン
(ア)喫食実績による食経験の評価
アスタキサンチンを6mg/日配合した類似商品が販売されているが、豚由来コラーゲンペプチドを含まず類似食品に該当しないため、評価は不十分と判断した。
(イ)既存情報を用いた食経験の評価
欧州食品安全機関では一日摂取許容量を0.2mg/kg体重としている。本品に含まれるアスタキサンチンは4mg/日であるため、安全性に問題ないと判断した。
アスタキサンチンと構造的に類似するカロテノイド類で、網膜の結晶化と視力が減退する例が1例あったが、商品パッケージに、「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。」と注意喚起しているため、本品を発売することは問題ないと判断した。
(ウ)医薬品との相互作用
医薬品との相互作用に関する症例報告が1件あったが、複数の医薬品を摂取した重症患者の特殊な症例であった。本品は健常成人を対象としており、商品パッケージにも「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載しているため、本品を販売することは問題ないと考える。
■豚由来コラーゲンペプチド
(ア)喫食実績による食経験の評価
本品配合の原料(VERISOL P)は2015年7月から約5t販売しており、2020年10月時点までに重大、重篤な健康被害は報告されていないが、アスタキサンチンを含まず類似食品に該当しないため、評価は不十分と判断した。
(イ)既存情報を用いた食経験の評価
米国食品医薬品局において、一般に安全と認められる食品(GRAS)としてリスト化されており、健常成人が適切に摂取する場合は安全であると考えられる。
妊婦・授乳婦、小児に対しては信頼できる十分な情報が見当たらなかった。また、コラーゲン含有食品に対するアレルギーを有する人において、被害事例が報告されている。
本品にはゼラチンをアレルギー物質として表示すること、「妊娠・授乳中の方、乳幼児・小児は摂取をお控えください。」と注意喚起表示するため、本品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断した。
(ウ)医薬品との相互作用
医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
■機能性関与成分同士の相互作用
アスタキサンチンと豚由来コラーゲンペプチドの相互作用に関する報告はなかった。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
■アスタキサンチンの機能性に関する評価
(ア)標題
「パーフェクトアスタコラーゲン ドリンク レッドプレミアａ」に配合する機能性関与成分アスタキサンチンの摂取による紫外線照射した肌における抗紫外線効果に関する定性的研究レビュー
(イ)目的
「健常成人に、アスタキサンチン含有食品を摂取させると、プラセボ摂取と比較して、紫外線照射した肌における抗紫外線効果を有するか」の検証を目的として、無作為化比較試験(以下、RCT)、準RCTを対象に定性的研究レビューを実施した。
(ウ)背景
アスタキサンチンのヒトの肌に対する抗紫外線作用はいくつか報告されているが、健常成人を対象として、アスタキサンチン摂取による抗紫外線効果を検証した学術文献としての定性的研究レビューはない。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
日本語及び外国語の文献データベースを用いて、健常成人を対象に、アスタキサンチン摂取による紫外線照射した肌の抗紫外線効果を調べたRCTを検索した。
(オ)主な結果
検索の結果、採用文献は2報であった。紫外線によって肌が赤くなりやすい健常な日本人男女(30～56歳)を対象に、アスタキサンチンを4mg/日で9週間摂取させた結果、プラセボ摂取に比べて、最小紅斑量(以下、MED)の有意な増加(紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性)及び紫外線照射部位における皮膚水分量の有意な低下抑制(紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性)が確認された。また、健常な日本人女性(20～39歳)を対象に、アスタキサンチンを3mg/日で8週間摂取させた結果、プラセボ摂取に比べて、6週間摂取後(4週間摂取後、紫外線照射を行い、さらに2週間摂取した後)の紫外線照射部位における紅斑の有意な減少(紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性)が認められた。
(カ)科学的根拠の質
バイアスリスク、非直接性に問題はなかった。非一貫性は、MED、紫外線照射した肌における紅斑に関する採用文献が2報、紫外線照射した肌における水分量に関する採用文献が1報で少ないため、今後の研究の注視が必要である。
なお、採用文献2報及び本品の機能性関与成分はいずれもヘマトコッカス藻抽出物由来アスタキサンチンであり、アスタキサンチン量で規定されている。アスタキサンチンは固有の化学構造(化学式:C40H52O4)を有する成分のため、機能性関与成分の定性的及び定量的同等性は担保されている。
■豚由来コラーゲンペプチドの機能性に関する評価
(ア)標題
「パーフェクトアスタコラーゲン ドリンク レッドプレミアａ」に配合する機能性関与成分豚由来コラーゲンペプチドの摂取による肌の弾力性維持に関する定性的研究レビュー
(イ)目的
「健常成人が豚由来コラーゲンペプチドを経口摂取した場合、プラセボを経口摂取した場合に比べて、肌弾力性が維持するか」の検証を目的として、RCT、準RCTを対象に定性的研究レビューを実施した。
(ウ)背景
健常成人に、豚由来コラーゲンペプチドを含む食品を摂取させることで、肌弾力性が維持、増進することが考えられたが、本機能性を統合的に評価した学術文献としての研究レビューはない。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
日本語及び外国語の文献データベースを用いて、健常成人を対象に、豚由来コラーゲンペプチド摂取による肌の弾力性の維持を調べたRCTを検索した。
(オ)主な結果
検索の結果、採用文献は1報であった。スキンフォトタイプがI～IV(Fitzpatrick分類)で、前腕内側の乾燥を自覚する健康なドイツ人女性(35～55歳)を対象に、豚由来コラーゲンペプチドを1日当たり2.5g又は5gで8週間摂取させた結果、プラセボ摂取に比べて、前腕内側部の肌の弾力性(前腕内側部の正味の弾力性;キュートメーターのパラメーターR5)の有意な増加が確認された。
採用文献の対象者と日本人のスキンフォトタイプはいずれもI～IVであること、ドイツ人と日本人の肌には十分共通性があることから、日本人に外挿が可能であると考える。
(カ)科学的根拠の質
バイアスリスク、非直接性に問題はなかった。非一貫性は、肌の弾力性に関する採用文献が1報で少ないため、今後の研究の注視が必要である。なお、本品と採用文献の試験で使用された原料は同一であるため、機能性関与成分の定性的及び定量的同等性は担保されている。
（構造化抄録）
