| 届出番号 | H353 |
| 商品名 | ナチュライトＭ |
| 届出者名 | 一丸ファルコス株式会社 |
| 届出日 | 2022/07/29 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | 米由来グルコシルセラミド |
| 表示しようとする機能性 | 本品には米由来グルコシルセラミドが含まれています。米由来グルコシルセラミドには肌が乾燥しがちな方の肌の潤い（水分）を逃しにくくして、肌の潤いを守るのを助ける機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常者（肌の乾燥を自覚する者などを含む。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：米由来グルコシルセラミド 含有量：0.6mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて、保存してください。 |
| 摂取の方法 | １日１粒を目安に水またはお湯と共に、または、そのまま噛んでお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42203140790103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
１．喫食実績による食経験
本品の喫食実績はありませんが、機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む本品の原材料「セラミド含有米抽出物」は、2005年の製造・販売開始以来、いわゆる健康食品に配合され、食経験のある原材料です。
２．既存情報による食経験
日本人において、食事由来のグルコシルセラミド摂取量は約50 mg/日という報告や特定保健用食品での製品ごとの安全性評価など、グルコシルセラドに関して安全性を示唆する情報はあるものの、安全性を評価するには不十分であった。
３．既存情報による安全性試験
健康な成人男女を対象としたグルコシルセラミド経口摂取試験において、米から抽出されたグルコシルセラミドが原因と考えられるような有害な作用は試験中にも見られなかったことから、グルコシルセラミドは十分に安全であると判断した。
本品の機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「セラミド含有米抽出物」の安全性について、以下の安全性試験が実施されています。
・急性毒性試験（単回投与毒性試験） 最小致死量2000mg/kg以上
・亜慢性毒性試験 無毒性量5w/w%以上
・遺伝毒性試験
（１）細菌を用いる復帰突然変異試験（in vitro 試験） 遺伝子突然変異誘発能を有さない
（２）ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験（in vitro 試験）及びげっ歯類を用いる小核試験（in vivo 試験） 染色体異常誘発能を有さない
４．医薬品との相互作用
医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。
５．まとめ
本品の機能性関与成分を含む原材料「セラミド含有米抽出物」について、実施された安全性試験の結果から問題となる事象は確認されませんでした。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
グルコシルセラミド含有食品の摂取による肌機能（保湿力）に関する研究レビュー（定性的研究レビューおよびメタアナリシス）
【目的】
健常者（肌の乾燥を自覚する者等を含む）を対象に、グルコシルセラミド含有食品 （食品形態は問わない）を摂取させたとき、プラセボ食品（配合内容は問わない）摂取群に比べ肌機能（保湿力）を維持・改善させる機能がみられるか、評価することを目的とした。
【背景】
角質の細胞間脂質の主成分であるセラミドは、角層の水分量を保持し、皮膚のバリア機能に寄与しているが、加齢とともに減少し、乾燥肌や肌荒れなどの原因となることが報告されている1）。セラミドの一種である米や小麦、こんにゃくなどに含まれる植物由来グルコシルセラミドにおいても、食品として摂取することで肌機能（保湿力）を維持・改善することが報告されている2-5）が、その研究報告はないため、定性的研究レビューおよびメタアナリシスを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
5つの電子データベースを使用し、グルコシルセラミド含有食品を用いて肌機能（保湿力）について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した（最終検索日：2021年6月15日）。採用論文は全て健常者（乾燥を自覚する者等を含む）を対象としており、対照群はプラセボ食品を用いていた。採用論文9報全てにおいて、日本で臨床試験が実施されていた。評価項目「皮膚水分蒸散量」について、グルコシルセラミド摂取群と対照群（プラセボ摂取群）のデータについて調査・評価を行った。
【主な結果】
9報のRCT論文が抽出され、そのうち統計解析に必要なデータが得られた8報においてメタアナリシスによる定量的な統合を実施した結果、グルコシルセラミド摂取群が評価項目「皮膚水分蒸散量」において肌機能を維持・改善する方向で、プラセボ摂取群と比較して定性的・定量的に有意な結果を示していることが確認された。
本研究におけるグルコシルセラミドの1日あたりの摂取量は0.6mg～1.8mgであり、そのうち0.6mg～1.8mgの研究にて「皮膚水分蒸散量」でプラセボ摂取群との有意差がみられた。
【科学的根拠の質】
本研究レビューで得られたグルコシルセラミドの肌機能（保湿力）の維持・改善について、グルコシルセラミドの由来植物および食品性状に関係なく認められており、採用論文における成分と本届出食品中の機能性関与成分の同等性に問題ないと判断した。本研究の限界・問題点は、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。
参考文献
1) Imokawa G et al., Decreased level of ceramides in stratum corneum of atopic dermatitis: an etiologic factor in atopic dry skin? J Invest Dermatol; 96(4): 523-6(1991)
2) 平河 他., 米胚芽エキス配合粉末顆粒の摂取による全身の皮膚バリア機能に対する改善効果 薬理と治療 41巻11号 Page1051-1059(2013)
3) 宮西 他., こんにゃく芋由来グルコシルセラミドの経口摂取による肌のバリア性の向上 科学と工業 80巻9号 Page.411-416(2006)
4) 浅井 他., 植物性セラミドの塗布および経口投与による皮膚保湿効果とその評価 臨床病理 55(3), Page.209-215(2007)
5) Hori M et al., Double-Blind Study on Effects of Glucosyl Ceramide in Beet Extract on Skin Elasticity and Fibronectin Production in Human Dermal Fibroblasts Anti-Aging Medicine 7巻11号 Page129-142(2010)
