クリアアイ＆スリープ(H365)

届出番号	H365
商品名	クリアアイ＆スリープ
届出者名	ダイドードリンコ株式会社
届出日	2022/08/04
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ルテイン、ゼアキサンチン
表示しようとする機能性	本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには加齢によって減少する目の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみの緩和により、ものをくっきりと見る力）、まぶしさから回復する視機能（グレア回復）のサポート、ブルーライトなどの光ストレス、一時的な精神ストレス、目の疲労感の軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健常な成人および1日6時間以上パソコンやスマートフォンを使う方（ブルーライトに触れる機会の多い方）
一日当たりの摂取目安量	1日1粒を目安に、水やぬるま湯などとともに、かまずにお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：ルテイン、ゼアキサンチン 含有量：ルテイン…20mg、ゼアキサンチン…4.08mg
保存の方法	直射日光や高温多湿をさけて保存してください。
摂取の方法	1日1粒を目安に、水やぬるま湯などとともに、かまずにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	■一日当たりの摂取目安量を参考に、摂り過ぎにならないよう注意してご使用ください。 ■原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は、ご使用にならないでください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	■開封後は封をしっかり閉め、なるべく早くお召し上がりください。 ■乳幼児・小児の手の届かないところに置いてください。 ■原材料由来の成分により、色むらや斑点が見えることがありますが、品質には問題ありません。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42111190100104

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出商品「クリアアイ＆スリープ」は複数の機能性関与成分を含むソフトカプセル形状のサプリメントである。本届出商品には一日摂取目安量1 粒当たりの機能性関与成分として、ルテイン20mg、ゼアキサンチン4.08mgが含まれる商品であるが、本届出商品として喫食実績はないため、類似する食品での食経験の評価を実施した。
本届出商品の機能性関与成分ルテインとゼアキサンチンを含む原料である「ルテマックス2020」は日本で2013年発売以来、これまでに安全性が懸念されるような重篤な健康被害の報告はない。
本届出商品と類似する製品Aは、本届出商品に含まれる機能性関与成分と同じ原料「ルテマックス2020」を使用し、同等量の一日摂取目安量である1日あたりルテイン20mg、ゼアキサンチン4.08mg以上の配合量である。類似する食品は、本届出商品と同じ錠剤形状のサプリメントであるため、消化・吸収過程に大きな違いがないと考えられ、かつ、加工工程も大きな違いがないと考えられる。類似する食品は日本国内にて2019年1月から2年間で約1,800万食の販売実績があるが、摂取に起因する重篤な健康被害は報告されていない。過剰摂取については、63rd JECFA(2004)で体重1kgあたりルテイン2mgまで摂取しても安全が確認されている。
ルテイン及びその構造異性体であるゼアキサンチンは、ケールやほうれん草などの緑黄色野菜、果物、卵黄などに含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成できない成分である。サプリメントとしては1999年に日本国内で発売以来、今までに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
以上のことから、類似食品の評価より、喫食実績は十分であり、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性について問題ないと判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題
本届出商品に含まれる機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンの機能性に関する研究レビュー

目的
成人健常者を対象としてルテイン、ゼアキサンチンの摂取によって、プラセボ摂取と比較して、黄斑色素量、視覚改善、光ストレス、一時的な精神ストレス、目の疲労感、睡眠の質に対する機能性を調べるためことを目的として研究レビューを行った。

背景
健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの黄斑色素量、コントラスト感度、グレア回復、光ストレス、一時的な精神ストレス、目の疲労感、睡眠の質、に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。

レビュー対象とした研究の特性
日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（検索実施日 2020年8月3日）。その結果、７報の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。

主な結果
ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素量の増加、維持（ルテイン6mg/日、ゼアキサンチン1mg/日）、コントラスト感度（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）、グレア回復及び光ストレス（ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日）、一時的な精神ストレス（ルテイン10.86mg/日、ゼアキサンチン2.27mg/日）、目の疲労感及び睡眠の質（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）で役立つ機能があることが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、加齢により減少する目の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみの緩和により、ものをくっきりと見る力）、まぶしさから回復する視機能（グレア回復）のサポート、ブルーライトなどの光ストレス、一時的な精神ストレス、目の疲労感の軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があると考えられた。

科学的根拠の質
臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」に登録していないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文はランダム化並行群間比較試験で研究デザインされており、査読を受けていることから信頼性は高いと考えられる。