| 届出番号 | H423 |
| 商品名 | カラダに芽ぐみ キムチ鍋野菜 |
| 届出者名 | 株式会社サラダコスモ |
| 届出日 | 2022/08/19 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | GABA、大豆イソフラボン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABAと大豆イソフラボンが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能、大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 【GABA】血圧が高め(高値血圧者)の日本人成人男女 【大豆イソフラボン】 健常な日本人中高年女性 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1袋(330g) |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA、大豆イソフラボン 含有量：GABA 12.3mg 大豆イソフラボン（アグリコン換算）23.3㎎ |
| 保存の方法 | 冷蔵庫（1～10℃）で保存 |
| 摂取の方法 | お鍋で加熱調理してください。お鍋はスープごとお召し上がりください。 スープごとお召し上がりいただくと、調理前と同量のGABA、大豆イソフラボンを摂取することができます。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。高血圧治療薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42204070270104 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品（カラダに芽ぐみ キムチ鍋野菜）は、大豆もやしとカットした白菜・白ねぎ・ニラ・しめじおよびニンジンを含むカット野菜混合品である。
大豆もやしは、日本で平安時代より食されてきた食品である。弊社では当該製品である大豆もやしを1991年に発売し、弊社の年間出荷量（平均）は直近3年間で約133千tである。
その他の野菜については「独立行政法人 農畜産業振興機構 野菜情報総合把握システム 野菜統計要覧」によると、直近30年間の各野菜の年間出荷量（平均）は、白菜約750t、白ねぎ約390t、ニラ約55t、にんじん約560t、「農林水産省 農林水産省基本データ集 きのこ類生産量」によると、しめじの年間生産量（平均）は直近5年間で約12tである。
本品に含まれる大豆もやし・白菜・白ねぎ・ニラ・しめじおよびニンジンは、上記の通り一般的に広く普及している野菜として、年齢性別問わず日常的に食されており、これまでに問題となる健康被害は報告されていない。
以上のように本品を構成する各野菜に関しては、食経験上から安全性が高いと判断されるため、それぞれをカットし、混合した本品も安全性が高いと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
1.GABA（血圧が高めの方の血圧を下げる機能）
標題：最終製品「カラダに芽ぐみ キムチ鍋野菜」に含有するGABAが収縮期および拡張期血圧に及ぼす影響についての研究レビュー
目的：高値血圧者およびⅠ度高血圧者の日本人成人男女が、8週間以上GABA を含む食品を経口摂取した場合、GABA を含まない食品と比較して血圧に違いがあるかどうかを評価した。
背景：GABAを含有した本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、本製品の血圧降下作用について検証するための研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性：ランダム化比較試験（RCT）論文を対象とし、2018年12月11日に検索を行った。対象者は高値血圧あるいはⅠ度高血圧の日本人成人男女とし、主要評価項目は収縮期血圧と拡張期血圧とした。採用文献は11報となった。また、各研究における利益相反の申告はなかった。
主な結果：11報において全被験者に対する評価および高値血圧者の結果を抽出した層別解析の評価を行ったところ、どちらの評価でも収縮期・拡張期血圧がプラセボ食摂取群と比較して有意に低下していると判断した。健常者（高値血圧者）対象でGABAの必要最小摂取量は12.3 mg/日だった。従って、GABA12.3㎎/日の摂取は血圧が高めの日本人成人男女の収縮期および拡張期血圧を下げると考えられた。
科学的根拠の質：採用した論文はいずれもランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験で質は高いと考えられた。また、本レビューの限界として、試験デザイン・対象者の限定で採用文献数が減ってしまったこと、割り付け・ランダム化に関する詳細な記述が少なかったことから、バイアスリスクが完全に否定できないことが挙げられる。しかし、採用した11報について、全被験者対象では11報中11報、高値血圧者対象の層別解析では11報中10報で肯定的な結果が得られており、概ね一貫性があることからGABAの血圧降下作用に及ぼす影響はないと判断した。
(構造化抄録)
2.大豆イソフラボン（骨の成分の維持に役立つ機能）
標題：健常な日本人中高年女性の骨吸収抑制作用に対する大豆イソフラボンの効果に関する研究レビュー
目的：大豆イソフラボンの摂取が、健常な日本人中高年女性において、対照群と比較して、骨吸収抑制作用を有するかどうかを評価した。
背景：大豆イソフラボンは弱いエストロゲン様作用があることが知られており、骨吸収抑制効果が報告されている。そこで、骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン（DPD）量を指標に、健常な日本人中高年女性において、大豆イソフラボンの摂取が骨吸収抑制作用を有するかを検証した。
レビュー対象とした研究の特性：RCT論文を対象として2019年8月14日に検索を行った。対象者は健常な日本人中高年女性とし、主要評価項目は尿中DPD量とした。採用文献は9報となった。また、各研究における利益相反の申告はなかった。
主な結果：9報の論文より8報のデータでメタアナリシスを行った結果、大豆イソフラボン23.3～26.9mg/日(アグリコン換算)の摂取により尿中DPD量が対照群に比べ有意に低下していた。また、23.3mg/日（アグリコン換算）を摂取した試験で尿中DPD量が有意に低下していた。従って、大豆イソフラボン23.3㎎/日（アグリコン換算）の摂取は健常な日本人中高年女性の骨吸収抑制作用を有すると考えられた。
科学的根拠の質：採用した論文は、いずれもランダム化プラセボ対照比較試験で質は高いと考えられた。本レビューの限界として、群間有意差のある文献が少なかったこと、脱落者の多い研究が含まれたことが考えられた。しかし、いずれの文献でも尿中DPD量が低下傾向にあり、メタアナリシスを行った結果として群間有意な平均値差が確認されたことから大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用に及ぼす影響はないと判断した。
(構造化抄録)
