| 届出番号 | H59 |
| 商品名 | フコースＥＸ（イーエックス） |
| 届出者名 | UMIウェルネス株式会社 |
| 届出日 | 2022/04/14 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | フコース |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはフコースが含まれます。フコースには以下の機能があることが報告されています。 BMI が高め（23 以上30 未満）の方の ・腹部の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、体重、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径の低下を助け、BMIの低下をサポートする ・便秘傾向の方の便の回数を増やすことで便通を改善する |
| 当該製品が想定する主な対象者 | BMIが高めの方、便秘気味の方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：フコース 含有量：150 mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿の場所をさけて保存して下さい。 |
| 摂取の方法 | 飲み込まず、噛んだりなめたりして1日1粒を目安にお召し上がりください。（※一日あたりの摂取目安量とともに表示） |
| 摂取をする上での注意事項 | ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。また、体質や体調により、まれに合わない場合があります。その場合はご利用をおやめください。 ・開封後はチャックをしっかり閉め、賞味期限にかかわらずなるべく早くお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42110150750100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
■安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1. 既存情報による安全性試験の評価
フコースについて既存情報による安全性試験の評価を行った結果、ラットにおける90日間反復投与毒性評価試験遺伝毒性試験、動物細胞を用いた小核（遺伝毒性）試験の実施報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
2. 安全性試験の実施による評価
フコースについて各種安全性試験を実施しており、いずれの試験においても安全性の懸念となる情報は認められなかった。
・Ames（遺伝毒性）試験
・ラットを用いた急性経口投与毒性評価試験（半数致死量2000mg/kg以上）
・ヒトにおける長期摂取試験（機能性関与成分として150mg/日、20週摂取）
・ヒトにおける過剰摂取試験（機能性関与成分として750mg/日、4週摂取）
3. 医薬品との相互作用
フコースと医薬品との相互作用に関する情報は認められなかった。
以上の理由から、届出食品「フコース」に含まれるフコースには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられた。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】届出食品「フコース」に含有するフコース摂取が体脂肪の低減に及ぼす機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】フコースの摂取が体脂肪に及ぼす効果を評価すること。
【背景】フコースによる体脂肪の低減効果について、健常成人を対象とした研究レビューは報告されていない。
【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価した。採用した論文の基準は以下の通り。
・被験者は、健康な成人（肥満1度；BMI 25kg/m2以上30kg/m2未満を含む）であること。
・試験は、フコース入り食品摂取群（試験群）と含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の評価者がともに誰がどちらを摂取したかわからないようにして比較した試験であること。
・フコース摂取量は、届出食品に含まれる150mg以内であること
・機能性は、体脂肪（腹部脂肪面積を含む）量で評価していること
【主な結果】2名の評価者で検索した論文を上記の条件に合致するか評価した結果、論文1報が条件に合致していることを確認した。採用論文では、健康な日本人の成人男女に対し、フコース150mgを含む食品もしくはフコースを含まない食品を20週間摂取させ、腹部脂肪面積（内臓脂肪面積、皮下脂肪面積、総脂肪面積）、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径及び排便回数に及ぼす影響を評価していた。介入群はプラセボ群と比較して摂取20週間後において、腹部内臓脂肪面積及び皮下脂肪面積、総脂肪面積、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径及び排便回数において有意な改善を示した。
【科学的根拠の質】評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、対象文献が1報と少ないため、今後さらなる研究が必要と考えられる。
