届出番号 | H608 |
商品名 | THE(ザ)ラフマ葉 |
届出者名 | 武内製薬株式会社 |
届出日 | 2022/10/07 |
変更日 | – |
撤回日 | – |
販売中 | 販売休止中 |
食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
機能性関与成分名 | ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン |
表示しようとする機能性 | 本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感)の向上に役立つことが報告されています。 |
当該製品が想定する主な対象者 | 睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者 |
一日当たりの摂取目安量 | 就寝前に1日1粒を目安に水などと一緒にお召し上がりください。 |
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名:ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン 含有量:ラフマ由来ヒペロシド:1 mg、ラフマ由来イソクエルシトリン:1 mg |
保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け冷暗所に保存してください。 |
摂取の方法 | 就寝前に1日1粒を目安に水などと一緒にお召し上がりください。(一日摂取目安量と併せて表示) |
摂取をする上での注意事項 | / |
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42205120140103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
下記の(ア)、(イ)及び(ウ)の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2 mg(各成分1 mgずつ、合計2 mg)で配合する本品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。
(ア)喫食実績による食経験の評価
本品は機能性関与成分であるラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン(以下、機能性関与成分)を合計 2 mg(各成分 1 mgずつ)配合した錠剤である。
本品と類似する食品として、機能性関与成分を一日当たり合計2 mg(各成分1 mgずつ)配合した商品A(錠剤)は2004年から販売を開始し、1箱に60日分入った商品が現在までに累計3万個以上販売されている。また、同様に機能性関与成分を一日当たり合計2 mg(各成分1 mgずつ)配合した商品B(錠剤)は2006年から販売を開始し、1箱に20日分入った商品が現在までに累計6万個以上販売されている。これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
(イ)既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価
ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg(各成分15 mgずつ)が含まれる。(本品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当)
「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験(マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬単回及び14日反復投与)、ヒト試験(ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各15 mg/日ずつ、12週間摂取、もしくは、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45 mg/日ずつ、2~4週間摂取)において評価され、安全性が確認されている。
また、本品に使用されるラフマ葉抽出物を用いたヒト試験(健常人30名を対象とした12週間摂取、健常人17名を対象とした8日間摂取)においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。
(ウ)医薬品との相互作用に関する評価
既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題
「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン」による睡眠の質改善の機能性について
(イ)目的
成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを摂取させることが睡眠の質が改善するかどうかについて検証した。
(ウ)背景
ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
PubMed(外国語論文)、JDreamⅢ(日本語論文)及びUMIN-CTR(臨床試験登録データベース)の3つのデータベースを検索した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。
(オ)主な結果
睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1 mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した(P=0.01)。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した(P=0.042)。
(カ)科学的根拠の質
未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。
以上より、本品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1 mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感)の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。