| 届出番号 | H715 |
| 商品名 | 発酵大麦 歩こケア |
| 届出者名 | 三和酒類株式会社 |
| 届出日 | 2022/11/04 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ピログルタミルテトラペプチド（pEPYP） |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはピログルタミルテトラペプチド（pEPYP）が含まれます。ピログルタミルテトラペプチド（pEPYP）には、中高年健常者の日常生活で生じるひざ関節の不快感（違和感）を軽減することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | ひざ関節に不快感（違和感）がある中高年健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 4粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ピログルタミルテトラペプチド（pEPYP） 含有量：15mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿の場所を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日4粒を目安に、水やぬるま湯等でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●一日当たりの摂取目安量を守ってください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は、ご利用をお控えください。また、体調・体質により、身体に合わない場合は摂取しないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42207080060102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出品の喫食実績はないため、本届出品と同一の機能性関与成分pEPYPを含有する類似食品「黒ギャバ」および「ハードカプセル」の喫食実績を基に本届出品の安全性を評価した（詳細はⅡ-（1）安全性評価シートに記載）。
【1】黒ギャバ(清涼飲料)の安全性評価
本届出品の分析と同方法（ＬＣ-ＭＳ/ＭＳ）で分析した結果、黒ギャバ1日摂取摂取量25mLには、届出品の1日当たり摂取目安量に含まれる関与成分15mg(4粒あたり)の約1.6倍である25.30mgが含まれていた。
黒ギャバは13年間に渡って販売されており、10万食の食経験がある。
また、黒ギャバは安全性（過剰摂取）試験において、一日当たりの摂取目安量の3倍量75mL、即ち、関与成分75.9mgを4週間摂取した試験において安全性に問題のないことが確認された。つまり、本届出品の一日当たりの摂取目安量の約5倍量を4週間摂取した場合において、安全性に問題のないことが確認された。
【2】届出品関与成分含有ハードカプセルの安全性試験評価
届出品関与成分pEPYP15mg含有ハードカプセルの長期（12週間）摂取試験を実施した結果、安全性に問題のないことが報告されている。
以上の類似食品【1】黒ギャバおよび類似食品【2】ハードカプセルの安全性に関する評価において安全性が確認できたことから、本届出品は十分に安全であると判断できる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】ピログルタミルテトラペプチド（pEPYP）の摂取がひざ関節の不快感（違和感）を軽減する機能性に関する研究レビュー
【目的】ひざ関節に不快感（違和感）を持つ健常成人がピログルタミルテトラペプチド（pEPYP）を含む食品を摂取した場合と、pEPYPを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、ひざ関節の不快感（違和感）を軽減する効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。
【背景】 ピログルタミルテトラペプチド（pEPYP）は、麹菌によって大麦を発酵させた発酵液にて新たに発見されたペプチドである。ピログルタミルテトラペプチド（pEPYP）の摂取による、ひざ関節の不快感（違和感）を軽減する機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューはないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。
【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語のデータベースを検索・精査した結果、健康な成人を対象とし、ピログルタミルテトラペプチド（pEPYP）とプラセボを比較した試験で、JKOM(日本版変形性膝関節症患者機能評価表)を使用した1報を採用し、評価した。
【主な結果】評価した文献1報では、関節疾患に罹患していないが、ひざ関節に痛みや違和感がある健常成人男女（40歳以上69歳以下）に、ピログルタミルテトラペプチドpEPYP 15mg/日、あるいはプラセボを12週間摂取させ、変形性膝関節症患者機能評価尺度（JKOM）の質問によって、ひざ関節の不快感（違和感）を評価した。評価項目であるJKOM Ⅱ膝の痛み・こわばりスコアは、摂取12週後のピログルタミルテトラペプチドpEPYP摂取群において、プラセボ群と比較して有意に改善した。
本結果から、継続的にピログルタミルテトラペプチド（pEPYP）を摂取することによって、日常生活で生じるひざ関節の不快感（違和感）を軽減する有意な効果が確認された。
【科学的根拠の質】採用文献が1報であるため出版バイアスは否定できず、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。しかし、採用文献はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験の査読付き論文であり、評価指標は日本人のために日本整形外科学会などが作成した手法で、変形性膝関節症の診断に使用されることから、科学的根拠の質は問題ないと判断した。
