| 届出番号 | H763 |
| 商品名 | 元気うるおいアスタキサンチン |
| 届出者名 | 株式会社ゲンキ |
| 届出日 | 2022/11/11 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | アスタキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはアスタキサンチンが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、肌を紫外線刺激から保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な日本人成人で、紫外線を浴びると肌が赤くなりやすい方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：アスタキサンチン 含有量：4 mg |
| 保存の方法 | 高温多湿、直射日光を避け、常温で保管してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に、水などと一緒に噛まずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ●使用している原材料の性質上、色の違いが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●開封後はチャックを閉めて保存し、なるべく早めにお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42208300570102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
・安全性試験に関する2次情報による評価
ヒト試験において、経口で適切に摂取した場合、アスタキサンチン1日4～18 mgを12週間まで安全に使用できることが確認されている。また、1日40 mgの用量の場合、4週間までの安全性が明らかにされている。本届出品のアスタキサンチンの摂取目安量は4 mg/日であり、4.5倍量での長期摂取および10倍量での過剰摂取において安全性に問題が無いことが示されている。また、動物を用いた反復投与毒性試験、催奇形性試験、変異原性試験においても異常が認められていないことから、アスタキサンチン 4 mg/日を含む本届出食品の摂取において安全性上の問題はないものと考える。
・食経験の2次情報による評価
妊婦・授乳婦においては食品に含まれる量であればおそらく安全であるが、サプリメントとして摂取した場合や外用した場合の安全性については信頼できるデータが十分にないので、使用を避ける。小児においては、欧州食品安全機関 (EFSA) は、通常の食事から摂取するアスタキサンチンに加え、小児がサプリメントとして8 mg/日を摂取した場合、各年代のADIに対して14～18歳でほぼ一致、10～14歳で28％、3～10歳で123％、1～3歳で309％、6～12ヶ月齢で381％、4～6ヶ月齢で524％超過するとして注意喚起している。以上の記述から、妊婦、授乳婦、小児については安全性に関する十分な情報が無いため、摂取を避けるべきである。従って、本届出食品の摂取上の注意として、妊娠、授乳中の方、小児の方のご利用は控える旨の表示をする。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
最終製品「元気うるおいアスタキサンチン」に含有する機能性関与成分アスタキサンチンによる抗紫外線効果の機能性に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
本研究レビューの目的は、アスタキサンチンを健康な日本人成人に摂取させた試験の論文を網羅的な文献検索により収集し、プラセボなどのコントロールと比較した臨床試験から、アスタキサンチン摂取による皮膚における抗紫外線効果を合理的に検証することである。
（ウ）背景
紫外線は、日焼けだけでなく、DNA損傷や皮膚がんなどさまざまな皮膚障害作用をもたらすため、紫外線から肌を守ることは、皮膚全体の健康の維持に重要である。
スタキサンチンはエビやカニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの１つで、強い抗酸化作用を有し、さまざまな生理機能が報告されている。経口摂取されたアスタキサンチンは、皮膚に到達し、紫外線により発生した酸化ストレスの低減などの作用により抗紫外線作用を有すると考えられている。そこで、アスタキサンチンの紫外線刺激から肌を守る機能性および紫外線刺激による乾燥から肌を守りうるおいを守る機能性を検証するため、研究レビューを実施することとした。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMedと医中誌の2つのデータベースを用いて英語及び日本語で発表された文献を検索し、ランダム化比較試験(RCT)、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験、非ランダム化比較試験を選抜した。健康な日本人成人男女を対象とし、機能性関与成分アスタキサンチンを摂取し、測定部位に紫外線照射し、対照群やコントロール群との比較において、最小紅斑量（MED）、肌の色および皮膚水分量による抗紫外線効果の評価を行っている試験とした。
（オ）主な結果
アスタキサンチン4㎎/日の摂取で、MEDの増加が認められ、プラセボ群と比較して紫外線の刺激を受けても肌が赤くなりにくくなるという結果が得られた。また、同摂取量にて紫外線照射を受けた肌の水分量においてもプラセボ群と比較して有意な改善がみられた。また、アスタキサンチンの摂取により有意な肌の水分量の改善がみられたこと、主観的評価においても肌あれ，肌のきめに改善がみられた。
（カ）科学的根拠の質
採用した文献2報について、全体のバイアスリスクは「低（0）」、非直接性は「低（0）」、非一貫性は「中/疑い（-1）」、不精確は「高（-2）」、その他のバイアスは「中/疑い（-1）」とした。なお、採用文献2報において安全性に問題があるという記述はなかった。
以上のことから、4mg/日のアスタキサンチンの経口摂取は、健康な日本人成人男女において、「紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性，紫外線を浴びた肌を乾燥から守り，肌の潤いを守る機能性」を有すると考えられた。
