| 届出番号 | H810 |
| 商品名 | さば水煮減塩Ｗ（ダブル） |
| 届出者名 | 株式会社極洋 |
| 届出日 | 2022/11/18 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | DHA･EPA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはDHA・EPAが含まれています。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1缶 (130 g) |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：DHA・EPA 含有量：DHA 635 mg、EPA 365 mg 計1000 mg |
| 保存の方法 | 特記事項なし。 |
| 摂取の方法 | そのまま又は調理してお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。●抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。●開缶後はお早めにお使いください。●破裂してケガをする恐れがありますので、缶のまま直火にかけないでください。●さばのヒレが稀に硬い場合がありますので、ご注意ください。●表面が白く粒状に固まっていることがあります。これは脂肪分です。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42211171020100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
(ア) 食経験による評価
これまでに当社(株式会社極洋)では、機能性関与成分であるDHA・EPAを同程度含有する、当該製品「さば水煮減塩Ｗ (ダブル)」の類似する食品は、日本国内外において約35年間、直近では年間約1400万缶の販売実績がありますが、販売開始以降、重篤な有害事象は1件も報告されていません。
(イ) 医薬品との相互作用に関する評価
DHA・EPAは、特に抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤との相互作用の可能性が報告されています。したがいまして、抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師や薬剤師に相談するよう、パッケージに記載し、注意喚起しました。
以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題
さば水煮減塩Ｗ(ダブル）に含まれる機能性関与成分DHA・EPAの摂取による中性脂肪低下作用に関する研究レビュー
(イ)目的
日本人の疾病に罹患していない者（中性脂肪が正常な者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）と中性脂肪がやや高めの者に対する、DHA・EPAの継続摂取が、中性脂肪低下作用を有するかを明らかにすることを目的としました。
(ウ)背景
DHA・EPAなどのn-3系脂肪酸は虚血性心疾患の予防に役立っていることが明らかになってきましたが、日本人の中性脂肪に対する有効性は未だ十分明らかではなかったため、ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験によって示された研究に限定して、システマティックレビューを実施しました。
(エ)レビューを対象とした研究の特性
複数の研究論文データベースを用いて、日本人の疾病に罹患していない者（中性脂肪が正常な者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）と中性脂肪がやや高めの者に、DHA・EPAを継続摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、中性脂肪を低下させるかを検証した、ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験によって示された研究に限定して実施しました。
(オ)主な結果
採用した文献は3報でした。3報は、全て日本人の中性脂肪が健常域または健常域＋軽症域の者を対象としていました。そのうち2報で、DHA 260㎎、EPA 600㎎/日の12週間の継続摂取により対照群と比較して、中性脂肪の有意な低下が確認されました。また、採用した文献は3報のうち2報は日本人の中性脂肪が健常域の者を対象としており、そのうち1報で、DHA 260㎎、EPA 600㎎/日の12週間の継続摂取により対照群と比較して、中性脂肪の有意な低下が確認されました。したがって、本研究レビューの結果からDHA・EPA 860mg/日以上の12週間摂取は、中性脂肪が正常（健常域）およびやや高め（軽症域）の者において、中性脂肪を低下させると考えられました。
(カ)科学的根拠の質
本システマティックレビューにより、DHA・EPA 860mg/日以上の摂取により中性脂肪を低下させる作用を有することが認められました。しかし、効果ありの文献が健常者＋軽症域で1報、健常域のみで1報と少ないことが本研究レビューの限界としてあげられます。今後、質の高い十分な被験者数のランダム化比較試験によって示された研究の蓄積が望まれます。
