判脳サプリ(H884)

届出番号	H884
商品名	判脳サプリ
届出者名	アリメント工業株式会社
届出日	2022/12/02
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ルテイン・ゼアキサンチン
表示しようとする機能性	本品に含まれるルテインおよびゼアキサンチンには以下の機能が報告されています。 ■年齢とともに低下する認知機能の一部である判断力(変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力)、注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持する。 ■目の黄斑部の色素密度を上昇させ、ブルーライトなどの光の刺激から目を保護し、コントラスト感度(ぼやけの緩和によってはっきりと物を識別する力)を改善する。
当該製品が想定する主な対象者	コントラスト感度（ぼやけやかすみを軽減しくっきり見る力）が気になる健常成人、注意力や判断力が気になる健常成人
一日当たりの摂取目安量	1粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：ルテイン・ゼアキサンチン 含有量：ルテイン:10mg、ゼアキサンチン:2mg
保存の方法	高温・多湿を避け、涼しい場所に保管してください。
摂取の方法	一日1 粒を目安に、水またはお湯とともにお召し上がり下さい。
摂取をする上での注意事項	原材料をご確認のうえ、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	直射日光・高温多湿を避け、暗所に保管してください。 小さなお子様の手の届かないところに保管してください。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42211220320100

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出食品の機能性関与成分はルテインおよびゼアキサンチンであり、一日摂取目安量あたりそれぞれ10mg、2mg含有しています。ルテイン、ゼアキサンチンを含む原材料「マリーゴールド色素」は、マリーゴールドの花から得られたキサントフィルを主成分とするものです。わが国において広く使用されており、長い食経験があるとして既存添加物名簿収載品目リストに収載されています。また、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）では、ルテインおよびゼアキサンチンについて評価され、一日許容摂取量はルテイン・ゼアキサンチン合わせて0～2mg/kg体重と報告されています。厚生労働省が行った平成28年国民健康・栄養調査によると、日本人成人の平均体重は男性66.8kg、女性53.2kgであり、この数値に換算すると一日許容摂取量は男性133.6mg、女性106.4mgとなります。
以上のことから、一日摂取目安量あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを含む本届出食品は十分安全な食品と考えられます。なお、本届出食品に配合しているルテインおよびゼアキサンチンは食品添加物「マリーゴールド色素」中に含まれるもので、同等性は問題ないと判断しました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】
機能性関与成分ルテイン及びゼアキサンチンによる視覚機能における健康維持の機能性に関する研究レビュー
【目的】
Ｐ：健常者に、Ｉ：ルテイン、ゼアキサンチンを摂取させると、Ｃ：プラセボ群と比較して、Ｏ：目の黄斑色素密度が上昇し、光ストレスを緩和し、色コントラスト感度が改善するかと設定し、網羅的な文献検索を行い、合理的根拠を集めることを目的とした。
【背景】
ルテイン及びゼアキサンチンは生体内で網膜の黄斑部に存在し、視覚機能調節に重要な役割を果たすことが報告されています。これまでに視覚機能に関する有効性が報告されていますが、摂取させたルテイン及びゼアキサンチンがフリー体またはエステル体など文献によって化学構造が異なっていたり、その他の成分を配合している報告が散見されました。
【レビュー対象とした研究の特性】
リサーチクエスチョン、PICOSに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の4種のデータベース（PubMed、The Cochrane Library、EBSCOhost、医中誌Web）にて検索を実施しました。検索の結果19報が抽出され、1次・2次スクリーニングの結果、最終的に1報を採用しました。摂取されたルテイン及びゼアキサンチンは、本届出食品との化学構造上の同一性を考慮してフリー体としました。
【主な結果】
採択した健常者115名を対象にした文献では、1日当たりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを継続摂取することで、プラセボ群と比較して、目の黄斑色素密度が有意に上昇し、光ストレスからの回復を有意に促進し、色コントラスト感度が有意に高まることが示された。また、重大な副作用は報告されていない。よって、ルテインおよびゼアキサンチンの摂取が、目の調子を整えることに有効であることが示された。
【科学的根拠の質】
採用論文における試験参加者に潜在的なサンプリング・バイアスの可能性がありますが、これはシステマティックレビューに共通する限界です。採用文献は質の高いランダム化並行比較試験（RCT）でしたが、採用論文が1報であることからメタアナリシスを実施できませんでした。

【標題】
機能性関与成分ルテインおよびゼアキサンチンの認知機能の改善に関する研究レビュー
【目的】
Ｐ：健常者に、Ｉ：ルテイン、ゼアキサンチンを摂取させると、Ｃ：プラセボ群と比較して、Ｏ：認知機能を向上させる作用が認められるかと設定し、網羅的な文献検索を行い、合理的根拠を集めることを目的とした。
【背景】
ルテインおよびゼアキサンチンは有害な青色光を吸収し、酸化ストレスから網膜を保護するといった機能性に関する文献は数多く存在しますが、認知機能の改善に関する文献は少なく、研究レビューも実施されていません。
【レビュー対象とした研究の特性】
リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース（PubMed、JdreamⅢ、医中誌Web）にて検索を実施しました。その結果33報の文献を抽出し、1次・2次スクリーニングの結果、最終的に2報を採用しました。2報とも質の高い、プラセボを対照とした無作為化比較試験でした。文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。
【主な結果】
研究レビューの結果、ルテイン10 mg/日およびゼアキサンチン2mg/日の12ヶ月の摂取で、認知機能に関して、視覚記憶、複雑性注意、認知的柔軟性の有意な改善が中等度のエビデンスで認められました。視覚記憶は若年者に限定され、複雑性注意および認知的柔軟性は高齢者に限定されることから、本届出食品の対象者である健常高齢者に対して「高齢者の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である注意力（一つの事に集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）や思考の柔軟性（変化する身の回りの状況に応じて適切に考え方を修正し対処する能力）を維持する機能がある」ことが支持されました。日本人におけるルテイン摂取と黄斑色素光学密度（MPOD）の考察から、日本人への外挿性に十分な根拠があると判断しました。
【科学的根拠の質】
文献検索で英語と日本語のデータベースに絞ったため、論文の収集の網羅性に問題が残っていることから出版バイアスは否定できないものと判断しました。認知機能の改善に関して、採用した2報で選択的アウトカム報告（効果指標の一部だけの報告）が強く見られたことから非一貫性が疑われ、効果指標の標準偏差が大きいことから中程度の不精確と判断しました。全体では中程度のエビデンスレベルと判断しました。