ナイシケアＷ（ダブル）プレミアム
届出番号 H942
商品名 ナイシケアＷ（ダブル）プレミアム
届出者名 新日本ウェルネス株式会社
届出日 2022/12/16
変更日 –
撤回日 –
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）
表示しようとする機能性 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）が含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、肥満気味の方、BMIが高め（BMI23以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで、便秘傾向者の便通を改善する機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 BMI が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）、便秘傾向の健常成人
一日当たりの摂取目安量 1粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）
含有量：ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン：12mg、有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）：2億個
保存の方法 高温多湿、直射日光を避けて冷暗所に保存してください。
摂取の方法 1日1粒を目安に、水又は白湯と一緒に噛まずにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 １日の摂取目安量を守ってください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 開封後はチャックをしっかりしめ、早めにお召し上がりください。お子様の手の届かないところに保管してください。
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42212160420100

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】
本品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本品と同じ一日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。これらの結果から、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）】
有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離されました。1966年に食品用として本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスTM）を、三共株式会社（現在：第一三共株式会社）が製造、販売を開始しました。2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社（現在：三菱ケミカル株式会社）が当該製剤を販売しています。当該製剤は50年以上の販売実績があり、これまでに当該製剤に起因する安全性上の大きな有害事象は確認されておりません。
また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても食品への使用が安全であると評価されております。加えて、健常成人に有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）を 8週間、4億個/日摂取させた試験などが報告されており、安全性に問題があったとの記載はありません。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】
ア　標題
「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー
イ　目的
健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
ウ　背景
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行いました。
エ　レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用しました。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。
※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。本届出では、BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定しています。
オ　主な結果
採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを一日当たり12mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。
カ　科学的根拠の質
評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを一日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、本品でも同様の機能が期待できると考えられます。

【有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）】
ア　標題
有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の便通改善効果に関する研究レビュー
イ　目的
健常成人に対して、有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにするため、研究レビューを実施しました。
ウ　背景
有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めました。以来、便通改善目的でも使用されていますが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌（B. coagulan SANK70258）の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていません。
エ　レビュー対象とした研究の特性
2019年11月13日に検索を実施しました。対象期間及び対象集団は指定していません。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていました。また、利益相反はありませんでした。
オ　主な結果
リサーチクエスチョンと適格基準に適合するエビデンスとして1報の文献を採用しました。採用文献では、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施していました。具体的には排便回数や排便日数、腸内フローラパターンを評価した試験で、便通改善の効果が認められました。
カ　科学的根拠の質
日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されています。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残りますが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられます。