| 届出番号 | H970 |
| 商品名 | ラクトスミカ プレミアム |
| 届出者名 | 株式会社サッポロエイド |
| 届出日 | 2022/12/22 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | りんご由来プロシアニジン、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258） |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはりんご由来プロシアニジン、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）が含まれます。りんご由来プロシアニジンは肥満気味な方の高めのBMIを減らすのを助ける機能、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能が報告されています。有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肥満気味（BMI値25以上30未満）の健常な成人男女、紫外線によって肌が赤くなりやすい健常成人、便通が気になる健常成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日当たり1袋を目安にそのままお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：りんご由来プロシアニジン、有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258) 含有量：りんご由来プロシアニジン 55 mg、有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258) 1億個 |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日当たり1袋を目安にそのままお召し上がりください。（一日摂取目安量とともに表示） |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。妊娠中の方、妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42212200330100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
◆りんご由来プロシアニジン
本届出品の機能性関与成分であるりんご由来プロシアニジンを含有するリンゴポリフェノールは、りんごの未成熟果から抽出・精製した製品である。同原料を主原料とした特定保健用食品の安全性が食品安全性委員会により、「適切に摂取される場合には安全性に問題はない」と判断されている。また、2004年にはGRAS認定を受けている。
既存情報を用いて安全性の評価を行ったところ、in vitro試験及びin vivo試験における安全性試験の成績から、変異原性、一般毒性は認められないと推定された。加えて、本届出品より機能性関与成分の一日当たりの摂取目安量が多い飲料（リンゴポリフェノール600 mg/日（りんご由来プロシアニジンとして110 mg））の臨床試験において、試験飲料の摂取に起因すると考えられる有害事象は認められなかった。
◆有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）
本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離された。1966年に食品用として本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）を、三共株式会社（現第一三共株式会社）が製造、販売を開始し、2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社（現在：三菱ケミカル社）が当該製剤を販売している。
当該成分を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）は50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。
また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されている。
◆医薬品との相互作用
医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
◆機能性関与成分同士の相互作用
相互作用を示す報告はなかった。
◆まとめ
本品の機能性関与成分は安全性に懸念はないと考えられた。なお、これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
◆りんご由来プロシアニジン
【BMIの低減】
（標題）
最終製品「ラクトスミカ プレミアム」に含有する機能性関与成分「りんご由来プロシアニジン」の摂取による体重、BMI、体脂肪、内臓脂肪の低減に関する研究レビュー
(目的)
この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、りんご由来プロシアニジンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、体重、BMI、体脂肪、内臓脂肪に及ぼす影響を調べた。
(背景)
りんごはバラ科の植物で、世界中で栽培されている果実であり、約50種類ほどのポリフェノールが報告されている。りんごの未完熟果実に含まれる「リンゴポリフェノール」は、紫外線や害虫などの刺激から実を守る天然成分で、未完熟果実には成熟果実の約10倍のリンゴポリフェノールが含有されている。『アップルフェノン(R)』は、リンゴポリフェノールを高純度に抽出・精製することに成功した製品であり、抗酸化作用、アンチエイジング作用、美容・美白作用、オーラルケア、筋持久力作用など様々な効果効能が報告されている。りんご由来プロシアニジンを含むリンゴポリフェノールには上記のような様々な機能が報告されているが、りんご由来プロシアニジンの体重、BMI、体脂肪、内臓脂肪に与える影響を報告した研究レビューは少ない。
(レビュー対象とした研究の特性)
PubMed、医中誌の2つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、りんご由来プロシアニジン含有食品の摂取による文献の検索を行った。検索日は2020年5月7日で21報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、最終的に2報の文献を採用した。採用文献はいずれもRCTであり質の高い文献である。採用した文献において体重やBMI、体脂肪、内臓脂肪などを調査し、プラセボ群（りんご由来プロシアニジンを摂取していない群）と比較を行った。
（主な結果）
本研究レビューにおいて、リンゴポリフェノール粉末（りんご由来プロシアニジン含有）摂取による体重、BMI、体脂肪、内臓脂肪等の測定を行った文献は2報であった。いずれも体重、BMI、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径の減少に対して肯定的な文献であった。以上の結果より、肥満気味（BMI値25以上30未満）な健常な成人男女に対してリンゴポリフェノール粉末600 mg/日（りんご由来プロシアニジンとして110 mg/日）以上を摂取することにより体重、BMI、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径を減少させ、リンゴポリフェノール粉末300 mg/日（りんご由来プロシアニジンとして55 mg/日）以上の摂取で体重、BMIを減少させる効果が確認された。
本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。
(科学的根拠の質)
本研究レビューに採用した2報の文献については対象者が限定的、サンプル数が十分ではないなどの問題は推測される。しかし本指標の低減に関して肯定的な文献が多く一貫性がある。また、いずれの文献もRCTであり科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。
【紫外線照射による肌ダメージ抑制】
（標題）
最終製品「ラクトスミカ プレミアム」に含有する機能性関与成分「りんご由来プロシアニジン」の摂取による紫外線照射における肌ダメージ（紅斑）抑制に関する研究レビュー
(目的)
この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、りんご由来プロシアニジンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、紫外線照射による肌ダメージ（紅斑）やその他の肌症状に及ぼす影響を調べた。
(背景)
りんごはバラ科の植物で、世界中で栽培されている果実であり、約50種類ほどのポリフェノールが報告されている。りんごの未完熟果実に含まれる「リンゴポリフェノール」は、紫外線や害虫などの刺激から実を守る天然成分で、未完熟果実には成熟果実の約10倍のリンゴポリフェノールが含有されている。『アップルフェノン(R)』は、リンゴポリフェノールを高純度に抽出・精製することに成功した製品であり、抗酸化作用、アンチエイジング作用、美容・美白作用、オーラルケア、筋持久力作用など様々な効果効能が報告されている。りんご由来プロシアニジンを含むリンゴポリフェノールには上記のような様々な機能が報告されているが、りんご由来プロシアニジンの紫外線照射における肌ダメージ（紅斑やその他の肌症状）に与える影響を報告した研究レビューは少ない。
(レビュー対象とした研究の特性)
PubMed、医中誌の2つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、りんご由来プロシアニジン含有食品の摂取による文献の検索を行った。検索日は2020年7月22日で31報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、最終的に1報の文献を採用した。採用文献はランダム化比較試験(RCT)であり質の高い文献である。採用した文献において紫外線照射における肌ダメージ（紅斑）やその他の肌症状などを調査し、プラセボ群（りんご由来プロシアニジンを摂取していない群）と比較を行った。
（主な結果）
本研究レビューにおいて、リンゴポリフェノール粉末（りんご由来プロシアニジン含有）摂取における紫外線照射による肌ダメージ（紅斑）やその他の肌症状に関連する指標の測定を行っていた文献は1報であった。採用文献では紫外線照射部位における紅斑値とメラニン値、Ｌ値の改善に対して肯定的な文献であった。以上の結果より、紫外線によって肌が赤くなりやすい健常成人男女に対してリンゴポリフェノール粉末300 mg/日（りんご由来プロシアニジンとして55 mg/日）以上の摂取で紫外線照射部位における紅斑値とメラニン値、Ｌ値を改善させる効果が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。
(科学的根拠の質)
本研究レビューに採用した文献についてはRCTであり科学的根拠の質は高いが、報告が少ないこともあり、今後は更なる研究に注視する必要があると考える。
◆有胞子性乳酸菌
（標題）
有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー
（目的）
健常成人に対して、Weizmannia coagulans SANK70258を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにする。
（背景）
Weizmannia coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されている。しかし、これまで健常者に対するWeizmannia coagulans SANK70258の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。
（レビュー対象とした研究の特性）
2021年10月12日に検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていた。また、利益相反はなかった。
（主な結果）
採用文献は、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人60名を対象に、Weizmannia coagulans SANK70258を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、対照群と比較して便通改善の効果が認められた。なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。
（科学的根拠の質）
日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されている。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残るが、採用論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られているため、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。
