| 届出番号 | I1020 |
| 商品名 | 筋力サポート習慣 |
| 届出者名 | 大正製薬株式会社 |
| 届出日 | 2023/12/14 |
| 変更日 | 2024/02/02 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム） |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）が含まれます。HMBカルシウムには、筋肉の維持に働きかけ、軽い運動（ウォーキングや階段の上り下りなどの適度な運動）との併用で、日常生活に必要な筋力（歩く・立つ・家事などの活動に必要な筋力）の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日5粒を目安にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム） 含有量：1.5g |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量を、かまずに水またはお湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。乾燥剤は誤って召し上がらないでください。商品により多少の色の違いがありますが、品質には問題ありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 開封後は、チャックをしっかりと閉じてお早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42402020360201 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価
当該届出商品は、機能性関与成分であるHMBカルシウムを一日摂取目安量当たり1.5g含有する食品である。原料メーカーの実績によると当該届出商品と類似する食品の2012年8月～2021年7月の9年間における販売量はHMBカルシウム換算で約63ｔ（約38,200,000食に相当、30日分換算で約1,270,000個に相当）である。これらの類似する食品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されているが、これまでに重篤な健康被害の報告はない。
②既存情報による安全性試験の評価
研究者等が調査・作成したデータベースにおいて機能性関与成分のHMBカルシウムは、一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載がある。なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はない。
以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断した。但し、本品にはカルシウムが含まれることから、多量摂取によるカルシウムの過剰摂取にならないよう注意が必要である。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題： HMBカルシウムによる筋肉や筋力に関する研究レビュー
目的：スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な者に、HMBカルシウムを摂取させると、摂取しない場合または摂取前に比べて、筋肉や筋力が増加したり低下が抑制されて維持したりするかの検証を目的とした。
背景：自立した日常生活を送り続ける上で、心身機能の維持及び向上は不可欠であり、筋肉や筋力は重要な要素の一つである。HMBカルシウムは、複数の文献で筋肉や筋力に関する効果が報告されているが、効果を総合的に評価した研究レビューの報告はない。
レビュー対象とした研究の特性：文献データベースを用いて、上記の目的に関連する論文を検索した （検索日 2022年2月3日）。また、ハンドサーチを実施した（検索日2022年2月3日）。最終的に7報のランダム化比較試験の論文を採択した。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はない。
主な結果：HMBカルシウムの摂取は、筋肉の維持に働きかけ、軽い運動（ウォーキングや階段の上り下りなどの適度な運動）との併用で、日常生活に必要な筋力（歩く・立つ・家事などの活動に必要な筋力）の維持・低下抑制に役立つことが示唆された。なお、評価対象とした文献における一日当たりのHMBカルシウムの摂取量は1.5～6gであり、重篤な副作用はみられなかった。
科学的根拠の質：採択した論文の一部には機能性の有意差が認められないものが含まれていたが、採択した論文全体としては機能性を示唆する内容であった。研究の限界としては、スポーツ選手やトレーニングされた者が含まれていないこと、ならびに日本人を対象とした報告が含まれていないことが挙げられる。採択した文献にスポーツ選手やトレーニングされた者を対象とした試験は含まれていないため、トレーニング等で鍛えられた者への効果は不明である。なお、採択した文献はいずれも海外での研究だが、日本人を対象とした参考文献においても同様の結果が報告されていることから、日本人においても同様の機能性が期待できると考えられる。
