若身血管‐ＥＸ（イーエックス）(I1029)

届出番号	I1029
商品名	若身血管‐ＥＸ（イーエックス）
届出者名	ヤマト漢方株式会社
届出日	2023/12/15
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	カツオ由来エラスチンペプチド ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン GABA
表示しようとする機能性	本品には、カツオ由来エラスチンペプチド、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、GABAが含まれます。カツオ由来エラスチンペプチドには加齢とともに低下する血管のしなやかさ（柔軟性）（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能が報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする機能、BMIが高めの方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健常成人で肥満気味な方、血圧が高めの健常者、健常な中高年男女
一日当たりの摂取目安量	1日摂取目安量　4粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：カツオ由来エラスチンペプチド、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、GABA 含有量：カツオ由来エラスチンペプチド75mg、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg、GABA12.3mg
保存の方法	直射日光・高温多湿を避けて保存してください。
摂取の方法	1日摂取目安量を守り、かまずに水またはお湯とともにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方は、摂取しないでください。●まれに体に合わない場合があります。その際は使用を中止してください。●原料由来により、臭い・色調に変化を生じる場合が有りますが品質に問題ありません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	乳幼児の手の届かないところに保管してください。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42306020050103

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

【カツオ由来エラスチンペプチド】
・既存情報による安全性試験の評価
機能性関与成分を含むカツオ由来エラスチンペプチドを用いた臨床試験の報告があった。日本人の健常者(男女42名)を対象としたカツオ由来エラスチンペプチド400mg(届出量の約5倍量)の13ヵ月間の摂取試験において、摂取期間中に理化学検査、血液生化学検査の値に有意な変動は認められず、安全性に問題ないことが確認された。

・医薬品との相互作用に関する評価
カツオ由来エラスチンペプチドと医薬品との相互作用について調査を行った結果、相互作用の報告はなかった。

【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】
・既存情報による安全性の評価
機能性関与成分を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告があった。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取や、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取において安全性に問題となる事象は確認されなかった。

・医薬品との相互作用に関する評価
ブラックジンジャーと医薬品との相互作用について調査を行った結果、相互作用により、健康被害が生じる可能性は低いと考えられた。

【ＧＡＢＡ】
・ＧＡＢＡは一般に食される野菜にも含まれる。またGABA（10～80㎎/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において適切に摂取される場合には安全であると評価されている。
また、120 mgを12週間摂取した試験や1,000 mgを4週間摂取した試験で、安全性に問題がないことが報告されている。本届出品に含まれているGABAは12.3mgである。

・医薬品との相互作用
GABAは降圧剤と併用すると血圧を下げる可能性が報告されている。摂取上の注意に、降圧薬等の医薬品服用者は本品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

●カツオ由来エラスチンペプチド
【標題】カツオ由来エラスチンペプチドの摂取による健常成人の血管機能の改善作用
【目的】健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することによって、血管機能の改善に役立つかの検証を目的とした。
【背景】エラスチンはゴムのように伸縮性に富むタンパク質であり、ヒトの組織や臓器に弾力性を与えている。エラスチンは動脈では中膜に多く存在し、血圧及び血流の拍動を緩衝するのに役立っている。しかし、加齢により中膜のエラスチンが減少し、血管はしなやかさを失うことが報告されている。エラスチンは血管機能に重要な役割を担っているが、経口摂取による血管機能への効果をまとめたレビューはない。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを用いて、健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することで、血管機能が改善するかを検証した並行群間比較試験を検索し、合致するものを対象とした。
【主な結果】採用文献によると、血管弾性を表す数値(上腕足首間脈波伝播速度)が各年代及び性別における基準範囲内であり、40歳以上64歳以下の健康な日本人男性及び女性を対象に、カツオ由来エラスチンペプチド75mg/日を16週間持続して経口摂取させることで、プラセボ群と比較して血管弾性、血管内皮機能が有意に改善した。本研究レビューによって、健常者がカツオ由来エラスチンペプチド75mg/日を経口摂取することで、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（柔軟性）（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能を期待できると判断した。
【科学的根拠の質】本レビューの限界として、出版バイアスの可能性や未発表データが存在する可能性は否定できない点があるが、研究の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開されている当該研究はほぼ網羅されていると判断した。今後更に質の高い研究成果が報告されることが望ましいが、採用文献は査読付であり、人間ドックなどに用いられ学術的にも信頼性のある検査法を用いているため、科学的根拠の質は機能性評価に値すると考えた。

●ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
【腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー】
【標題】ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取が、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー
【目的】健康な者に対するブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を評価しました。
【背景】ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンに関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や動物実験では、脂肪の分解を促進するという報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行いました。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して文献を検索し、文献2報（ランダム化比較試験）を採用しました。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。
※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定しています。
【主な結果】採用文献2報から、健康な者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。
【科学的根拠の質】評価した文献が2報で出版バイアスが否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験で、予め設定された試験計画に沿って試験実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することにより、腹部の脂肪を減らす機能は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できます。

●ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
【脂肪を消費しやすくする機能に関する研究レビュー】
【標題】ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー
【目的】健常者に対するブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
【背景】肥満低減には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要です。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はありますが、包括的に整理する研究レビューはありませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して論文を検索し、文献１報（ランダム化比較試験）を採用しました。
【主な結果】上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められていました。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有することが考えられました。
【科学的根拠の質】採用した文献は1報のみで、言語および定量性に関して研究の限界があるため、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があります。今後の研究に注視することが必要ですが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に一定の根拠があると判断しました。

●ＧＡＢＡ
【標題】ＧＡＢＡの、血圧が高めの健常者の血圧を低下させる効果について。
【目的】血圧が高めの健常者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。
【背景】適正な血圧の維持は健康の維持増進において重要な取り組みである。血圧低下効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】2022年8月22日に、2022年8月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が高めの健常者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は11報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に大きな問題となるものはなかった。
【主な結果】各論文では血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価されていた。どちらの指標も、血圧が高めの健常者が12.3mg以上のGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して血圧が高めの人の血圧を下げる有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められると判断された。
【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであった。