ジョヴィのプロテオグリカン(I103)

届出番号	I103
商品名	ジョヴィのプロテオグリカン
届出者名	株式会社ジョヴィ
届出日	2023/04/19
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、パプリカ由来カロテノイド（β-クリプトキサンチン、β-カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして）
表示しようとする機能性	本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、パプリカ由来カロテノイド（β-クリプトキサンチン、β-カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして）が含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、膝関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝関節の可動性、日常生活における膝の動き（階段の上り下り、歩く、立ち上がる、落ちたものを拾う、座っている）の改善に役立ち、起床時の膝の違和感を軽減することが報告されています。また、肌弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能が報告されています。パプリカ由来カロテノイドは、加齢に伴い過剰となる骨吸収（古い骨を壊すはたらき）をおだやかにし、骨の健康維持をサポートすることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	丈夫な骨を維持したい中高年の方、膝関節の不快感が気になる健常者、肌の健康（肌弾力）を維持したい健常者
一日当たりの摂取目安量	3粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、パプリカ由来カロテノイド（β-クリプトキサンチン、β-カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして） 含有量：10 mg、1.4 mg
保存の方法	直射日光・高温多湿を避けて保存してください。
摂取の方法	一日当たり3粒を目安に、噛まずに水またはぬるま湯でお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●原材料をご確認のうえ、食物アレルギーのある方は使用しないでください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42301200010102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品には、機能性関与成分サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが10 mg/日、「パプリカ由来カロテノイド（β-クリプトキサンチン、β-カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして）」（以下パプリカ由来カロテノイド）が1.4 mg/日の摂取量となるように配合されています。

【サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン】
「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の基原であるサケの鼻軟骨は、氷頭（ひず）と呼ばれ、北海道や東北地方では郷土料理（氷頭なます）として食されています。本品には、この郷土料理と同様にサケ鼻軟骨から酢酸抽出法により得られた成分が含まれます。「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」は、この料理一食分に300～400mg相当含まれており、本品の１日摂取目安量の約30～40倍です。以上より、「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」と同等の成分を含む食品は十分な食経験を有し、安全性には問題ないと考えます。

【パプリカ由来カロテノイド（β-クリプトキサンチン、β-カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチン）以下パプリカ由来カロテノイド）】
パプリカ由来カロテノイドの原材料には、パプリカ色素が使用されており、本品に含まれるパプリカ由来カロテノイドの摂取量は、JECFA並びにEFSAが推定した1日あたりのカロテノイド平均摂取量の範囲内に含まれていた。また、安全性試験情報に基づきパプリカ色素の許容一日摂取量をJECFAはカロテノイドとして0～1.5 mg/kg（体重50 kgの人で0～75 mg）、EFSAはカロテノイドとして1.7 mg/kg（体重50 kgの人で85 mg）と設定しており、本品におけるパプリカ由来カロテノイドの摂取量はJECFAおよびEFSAが設定した許容される摂取量の範囲内に含まれていた。

以上のことから、当該製品の1日摂取目安量を摂取した場合、健康を害することはないと評価しました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの肌機能に関する研究レビュー
【目的】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンによる肌の弾力の維持に役立つことについて検証しました。
【背景】
健常人を対象としたサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの肌状態への関与について、臨床研究を総合して評価した研究レビューは実施されていませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】
健常者を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による肌機能への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を検索致しました。
文献検索の結果、条件を満たす文献が1報抽出されました。
【主な結果】
該当の論文は、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを5 mg含有した食品を2週間摂取することにより、肌の弾力の評価指標の改善が認められたことを報告していました。
【科学的根拠の質】
本論文は、peer review誌に発表された論文であり、プラセボとのランダム化二重盲検試験で実施され、エビデンスレベルの高い内容であります。

【標題】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンによる関節軟骨の保護、膝関節の可動性及び日常生活における膝の動きをサポートする機能性に関する研究レビュー
【目的】
膝関節の不快感を持つ健常者が、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンにより、その不快感が緩和されるかを検証しました。
【背景】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取が関節軟骨の保護に対する影響や、膝関節の可動性及び日常生活における膝の動きに関する研究レビューはありませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】
健常者（膝関節の不快感を持つ者を含む）を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による関節軟骨への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を検索致しました。文献検索の結果、条件を満たす文献が2報抽出されました。
【主な結果】
1報は、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを10 mg以上含有した食品を12週間摂取することにより、膝関節の可動域の改善作用及び日常生活における膝の動きをサポートすることが報告されていました。
他の1報は、膝関節の不快感を一時的に持つような健常者において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを16週間摂取（10 mg/日）することにより、Ⅱ型コラーゲンの分解を減少させ、軟骨代謝の改善を介して、軟骨保護作用を示すことが報告されていました。
【科学的根拠の質】
2報の論文内で報告されている臨床試験はいずれもUMIN-CTRにプロトコールが事前登録され行われており、透明性の高い試験でした。更に、2報の文献は、peer review誌に発表された論文であり、プラセボとのランダム化二重盲検試験で実施され、エビデンスレベルの高い内容でした。

【パプリカ由来カロテノイド（β‐クリプトキサンチン、β‐カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして）】
表題：機能性関与成分パプリカ由来カロテノイド（β‐クリプトキサンチン、β‐カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして）による加齢に伴い過剰となる骨吸収（古い骨を壊すはたらき）をおだやかにする機能に関する研究レビュー

目的：健常な成人（疾病に罹患していない者）において、「パプリカ由来カロテノイド（β‐クリプトキサンチン、β‐カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして）」（以下パプリカ由来カロテノイド）の摂取は、摂取していない場合と比較して、加齢に伴い亢進する（過剰となる）骨吸収を抑制する機能を有するか検証する。

背景：古い骨は破骨細胞によって吸収され、骨芽細胞により形成される新しい骨が補充されることにより、劣化が修復され強さが維持されます。このような骨の代謝を骨吸収ならびに骨形成といい、一連の過程の進行は骨代謝回転と総称されます。しかしながら、高齢になるにつれて骨吸収が骨形成を上回るようになり骨代謝のバランスが崩れ、その結果、骨量が低下することが知られています。特に、加齢に伴い閉経を迎えた女性では骨吸収が顕著に亢進し、骨量が大きく低下します。よって過剰な骨吸収をおだやかにすることは骨代謝のバランスを整え、さらには骨の健康維持へとつながります。
複数の疫学研究において、カロテノイド摂取またはその血中濃度と骨密度および骨折のリスクとの有益な関連性が報告されており、カロテノイドの摂取が骨の健康維持に役立つ可能性が示されています。
パプリカの果実にはβ‐クリプトキサンチン、β‐カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンといったカロテノイドが含まれており、これらのパプリカ由来のカロテノイドを摂取することは骨の健康に役立つと考えられます。そこで、研究レビューを実施しパプリカ由来カロテノイドの摂取が加齢に伴い亢進する骨吸収を抑制することにより骨の健康維持に寄与するのか検証しました。

レビュー対象とした研究の特性：
複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日（2021年6月17日）までを検索対象期間とし、健常な成人がパプリカ由来カロテノイドを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に1編の論文を評価しました。この論文はランダム化を伴うプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験でした。

主な結果：1編の研究論文を評価した結果、1日あたり1.4 mgのパプリカ由来カロテノイドを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（パプリカ由来カロテノイドを含まない食品。パプリカ由来カロテノイドを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはパプリカ由来カロテノイドを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも破骨細胞にのみに由来し骨吸収の指標として用いられる酵素であるTRACP-5ｂ（骨分解酵素や骨融解酵素とも称される）の上昇を抑制することが分かりました。また、パプリカ由来カロテノイドの摂取は骨形成には影響を及ぼしませんでした。

科学的根拠の質：評価した論文はランダム化を伴う二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験に関するものであり、症例数減少によるバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）はあるものの、全体的にはバイアスリスクの少ない研究でした。しかしながら、パプリカ由来カロテノイドの摂取により過剰な骨吸収が抑制されるという試験結果は過去の疫学研究からも支持されるものであり、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えています。