フラバンタブレットＣ２Ｅ２（シーツーイーツー）(I1037)

届出番号	I1037
商品名	フラバンタブレットＣ２Ｅ２（シーツーイーツー）
届出者名	株式会社東洋新薬
届出日	2023/12/15
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3
表示しようとする機能性	本品には、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3が含まれます。松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3には、末梢血流を維持することにより、肌の弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健常成人で、肌の乾燥が気になる方
一日当たりの摂取目安量	1日当たり2粒を目安にお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 含有量：2.4㎎
保存の方法	高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。
摂取の方法	噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。松樹皮にアレルギーをお持ちの方は、摂取をお控えください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42309251060102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

【食経験（既存情報）】
プロシアニジンは、カカオ等の食品に多く含まれている。また本品の機能性関与成分の由来原材料である松樹皮抽出物については、松樹皮は古くから松皮餅として利用されてきたことが確認された。

【安全性試験】
本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・げっ歯類)試験
・ヒト12週（機能性関与成分量は1.2mg/日、2.4mg/日及び2.9mg/日）または24週（1.2mg/日）摂取試験
・ヒト4週過剰（機能性関与成分量12.3 mg/日）摂取試験

【医薬品との相互作用】
2次情報及び1次情報を調査した結果本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

【まとめ】
本品の機能性関与成分量は安全性に懸念はないと考えられ、これら以外の原材料も、本品の配合量において安全性に問題はなく、摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

1 標題
松樹皮由来プロシアニジンによる肌の弾力に及ぼす影響

2 目的
健常成人に、松樹皮由来プロシアニジンを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、肌の弾力を維持する機能を有するか検証することを目的とした。

3 背景
松樹皮由来プロシアニジンが、肌の弾力を維持するとの報告がある。しかし健常成人における肌の弾力の維持に関する研究レビューは報告されていない。

4 レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象に、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3の 摂取による肌の弾力への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。

5 主な結果
採用文献において、健常成人を対象とし、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を2.4 mg/日摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、肌の弾力の指標であるR2（伸展した皮膚の回復率）、R5（正味の弾性）、R7（収縮時の弾性率）、R8（伸展した皮膚の収縮長）が有意な高値を示した。

6 科学的根拠の質
健常成人において、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 2.4 mg/日の摂取は、肌の弾力を維持する機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、症例減少バイアス（※1）等のバイアスの混入は否定できない。また、出版バイアス（※2）が存在する可能性は否定できない。
※1 症例減少バイアス：解析対象となる症例数の減少によって、介入群と対照群の間に生じる結果の偏りのこと。
※2 出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。