| 届出番号 | I1051 |
| 商品名 | 血糖値・脂肪のＷ（ダブル）ケア |
| 届出者名 | 株式会社Milim |
| 届出日 | 2023/12/18 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | 桑の葉由来イミノシュガー、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には桑の葉由来イミノシュガーが含まれます。桑の葉由来イミノシュガーには食後の血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高め（BMI23以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人、BMI が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒（600mg） |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：桑の葉由来イミノシュガー、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 含有量：桑の葉由来イミノシュガー：2.2mg、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン：12mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け、涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量を水などでお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 一日摂取目安量をお守りください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。乳幼児の手の届かないところに保管してください。また、乳幼児やお子様へのご使用はお控えください。原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。糖尿病治療薬を服用中の方は、医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 開封後は開封口をしっかり閉めて冷暗所に保管してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42312180550100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【桑の葉由来イミノシュガー】
●既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価
ヒトへの桑の葉の安全性試験としては、桑の葉粉末16.2 gを2週間摂取させた過剰摂取試験と、桑の葉粉末5.4 gを12週間摂取させた長期摂取試験を行った例がある。両試験において被験桑の葉食品と関連ある有害事象は見られず、血液検査および尿検査で問題はなかった。桑の葉由来イミノシュガーとして過剰摂取試験では1日あたり約39 mg、長期摂取試験では約13 mgのイミノシュガーを摂取したものと推察される。よって、本品を一日摂取目安量の範囲内（桑の葉由来イミノシュガー 2.2 mg）で摂取する場合には、安全上の問題はないと考えられる。
●医薬品との相互作用に関する評価
本品が摂取の対象としているのは健常者であり、健康被害のリスクは低いと考える。また、本品表示見本に、糖尿病治療薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談するよう記載し、リスクを減らす対策を講じている。
以上より、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。
【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】
本品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本品と同じ一日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本品は安全であり、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【桑の葉由来イミノシュガー】
（ア）標題
「桑の葉由来イミノシュガーによる食後血糖値の上昇抑制の機能性について」
（イ）目的
健常成人が桑の葉由来イミノシュガーを摂取することによって食後血糖値の上昇が抑制されるかを検証した。
（ウ）背景
桑の葉由来イミノシュガーによる食後血糖値の上昇抑制の機能性について、複数の原著論文が報告されているが、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）の2つのデータベースを検索した結果、4報の文献を採用した。4報の文献は査読付きで、健常成人を対象としたランダム化プラセボ対照試験であった。
（オ）主な結果
健常成人もしくは血糖値が正常型から境界型の成人を対象として桑の葉由来イミノシュガー2.2 mg～10.2 mg/日を摂取させた場合に、食後30分血糖値、食後60分血糖値、食後血糖のピーク値（血糖値Cmax）、食後血糖の血中濃度曲線下面積（血糖値AUC）が有意に低下した。
（カ）科学的根拠の質
日本語と英語の論文のみが対象であることから網羅性および出版バイアスの可能性は否定できないことなど、様々なバイアスリスクを含む結果であることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。
以上より、健常成人が本品に配合する桑の葉由来イミノシュガーを2.2 mg/日摂取することによって、食後血糖値の上昇抑制が見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。
【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】
ア 標題
「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー
イ 目的
健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
ウ 背景
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行いました。
エ レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用しました。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。
※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。本届出では、BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定しています。
オ 主な結果
採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを一日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。
カ 科学的根拠の質
評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを一日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、本品でも同様の機能が期待できると考えられます。
