| 届出番号 | I1063 |
| 商品名 | 毎日の健康茶 まるごとカテキン |
| 届出者名 | 本山製茶株式会社 |
| 届出日 | 2023/12/20 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | エピガロカテキンガレート（EGCG) |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはエピガロカテキンガレート（EGCG）が含まれます。エピガロカテキンガレート（EGCG）には食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 食後の血糖値が気になる健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | １日２ｇ（４本） |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：エピガロカテキンガレート（EGCG） 含有量：１４０．２ｍｇ |
| 保存の方法 | 高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | スティック１本を湯呑みに入れ、お湯または水（１００ｍｌ）を注いで粉末が固まらないよう、よくかき混ぜてください。１日２ｇ（４本）を目安に食事とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日当たりの摂取目安量を守ってください。本品は、カフェインを含んでいますのでカフェインに過敏な方は注意が必要です。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42310130550102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は通常の茶葉を粉末化した粉末緑茶であるため、一般的な茶としての喫食経験から安全性評価は可能であると判断される。令和3年度の国内の荒茶生産量は78,000トンとされ（農林水産省「作物統計」）、また抹茶の原料である碾茶の生産量も3,200トン（全国茶生産団体連合会調べ）であることから、十分な食経験があると考えられる。当社でも、本品と同様の粉末緑茶を1999年から販売し今までに累計で約920ｋｇの販売実績があるが、これまでに重篤な健康被害情報の報告はない。一方、本品の機能性関与成分であるエピガロカテキンガレート（EGCG）は、茶に含まれるカテキンの一種で最も豊富に含まれる成分であるため、茶に含まれるカテキンの安全性を評価することで通常の茶の飲用におけるエピガロカテキンガレート（EGCG）の安全性は評価できると判断される。茶カテキンを関与成分とした特定保健用食品が販売されており、個別に安全性の評価を受けているほか、これまでに主だった健康被害は報告されていない。 検索データベースを用いて文献検索を行った結果、１報のシステマティックレビューにおいては、絶食時に固形物などとしてエピガロカテキンガレート（EGCG）を急性多量摂取する場合に肝毒性と関連が認められたとの報告があったが、伝統的に摂取されている飲料形態や緑茶抽出物、食品の一部として摂取する場合には安全であることも報告されている。本品はEGCG 140.2mg/日を摂取する粉末緑茶で3倍量の過剰摂取でもEGCG 420.6mg/日の摂取であるが、茶カテキン1397.4mg/日の緑茶飲料摂取での有害事象は観察されなかったとの報告があることから本品過剰摂取においても安全は確保できていると判断される。また、欧州食品安全機関によるEGCGに関する安全性の科学的意見書によれば緑茶浸出液でのEGCGの平均一日摂取量は90～300 mg/日で、高レベル摂取者では866 mg/日に達すると見積もられるが、従来の緑茶浸出液の摂取であれば総じて安全であると考えられると結論付けられている。本品は、従来の粉末茶で飲用されるものであり、「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。」などの注意喚起を表示するものであることから、安全性に問題はないものと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
届出商品「毎日の健康茶 まるごとカテキン」に含まれる機能性関与成分エピガロカテキンガレート（EGCG）の単回摂取による食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー
【目的】
疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く。）において、エピガロカテキンガレート（EGCG）を含む食品の単回摂取が、食後血糖値の上昇を抑制する（おだやかにする）か検証するため、定性的研究レビューを実施した。
【背景】
食生活や運動習慣、社会環境の変化に伴い、日本では糖尿病患者が年々増加している。厚生労働省の「2017 年患者調査の概況」では、2017 年の糖尿病患者数は328 万9,000 人となっており、以前の調査時（2014 年）から12 万3,000 増加したと報告されている。糖尿病の判定基準の一つの指標としても使用されている食後の血糖値においては、その値が増悪することは血管系疾患の発症進展リスクも高めるとされているほか、より軽度の糖尿病であるほど、その病態の進展に食後高血糖が影響することが示されており、食後高血糖の是正を含めた血糖コントロールが重要である。
【レビュー対象とした研究の特性】
採用された文献１報は日本語で記載されていた。試験デザインは、二重盲検ランダム化プラセボ対照クロスオーバー比較試験であった。また対象者は健常な日本人男女であった。介入群のエピガロカテキンガレート（EGCG）の摂取量は140.2mg/日であり、摂取時の形態は飲料形態であった。対照群はプラセボ飲料を摂取していた。アウトカム指標としては、食後血糖値及び食後血糖値AUC を測定していた。
【主な結果】
適格基準に合致した１報の文献を採用した。採用した文献の質は、QL1（質が高い）であった。採用文献は、エピガロカテキンガレート（EGCG）の単回摂取により対照群との比較において食後血糖値の有意な上昇抑制作用が確認された（効果あり）。採用文献は、健常な日本人男女を対象とした試験であった。採用文献のエピガロカテキンガレート（EGCG）摂取量は140.2 mg/日であり、エピガロカテキンガレート（EGCG）140.2 mg/日以上の摂取により疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く。）において、食後血糖値の上昇が抑制される（おだやかになる）ことが示唆された。
【科学的根拠の質】
適格基準に合致した１報の文献を採用した。採用した文献の質は、QL1（質が高い：いずれの評価視点においても適切）であった。主な摂取対象者が日本人であることを考慮し、疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く。）を試験対象者とすることでエピガロカテキンガレート（EGCG）の単回摂取による食後血糖値の上昇抑制作用について検証した。そのため採用論文が１報と少ないことが限界として挙げられた。しかしながら、エピガロカテキンガレート（EGCG）の単回摂取は対照群と比較して食後血糖値の上昇を有意に抑制することから、エピガロカテキンガレート（EGCG）の単回摂取は食後血糖値の上昇を抑制する（おだやかにする）作用を有するという肯定的な結果を得た。さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、本研究レビューの結果からエピガロカテキンガレート（EGCG）の単回摂取は食後血糖値の上昇を抑制する（おだやかにする）作用を有すると考えられた。
