| 届出番号 | I1133 |
| 商品名 | ウルトラプロテイン ミルクティ味ｄ（ディー） |
| 届出者名 | 株式会社カーブスジャパン |
| 届出日 | 2023/12/28 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABAが含まれます。GABAには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能や、日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常者（健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている方、加齢による筋肉量の低下が気になる健常な中高年の方） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 専用スプーンで一日1杯（14.6g）を目安にお召しあがりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA 含有量：100mg |
| 保存の方法 | 高温多湿、直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | ①シェーカーに専用スプーンで1杯（14.6g）を目安に入れます。（粉を押さえつけると目安量以上に入ってしまい1ヵ月分に不足することがあるため軽くすくってください） ②水80～100ccを注ぎます。（水の量は、お好みで調節してください） ③ふたをまっすぐ閉めてしっかり振ってください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーの心配のある方はご使用をお控えください。 ●腎機能の弱い方は、医師にご相談の上お召しあがりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●開封後はチャックをしっかり閉めて、お早めにお召しあがりください。 ●濡れたスプーンを袋に入れないでください。 ●ホエイ（乳清）や茶葉など、天産物由来の原料を使用しているため、色味や風味、泡立ちに違いが出ることがあります。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42312280080100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品と同等量であるGABA100㎎以上を含有し、ヒト試験によるGABA摂取時の安全性の検証を目的とした文献を評価対象とし、最終的に4件の文献を評価に用いた。GABAの摂取量としては本品の5倍量以上となる1,000㎎の安全性が確認されている。また、摂取期間としては12週間継続摂取での安全性が確認されている。よって、過剰摂取、長期摂取双方の観点から問題ないことが確認された。また、GABAは低分子の単一化合物であり、基原によらず性状は一定であるため、上記の結果は本品に適用可能と考えられる。
GABAは、機能性表示食品で「血圧が高めの方の血圧を下げる機能がある～」という機能性の表示が届出・受理されていることから、念のため、降圧薬との相互作用（併用により低血圧を起こす）の可能性について調査したが、市販のGABA高用量の医薬品が、他の医薬品との相互作用に関して「該当しない」とされており、併用に伴う低血圧等の相互作用の報告も記載されていなかった。
なお、本品は疾病に罹患しているものは対象としておらず、かつ、本品の表示見本に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載している。
本品の機能性関与成分を含む原材料に安全性の懸念はなく、その他の原材料も、本品の配合量において安全性に問題はない。
以上より、本品は適切に摂取すれば安全性に懸念はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
A: 睡眠
【標題】最終製品「ウルトラプロテイン ミルクティ味ｄ（ディー）」」に含有する機能性関与成分GABAによる睡眠の質の改善の機能性に関する研究レビュー
【目的】睡眠の質が気になる健常者がGABA100mg/日を摂取すると、睡眠の質が改善するか検証することを目的とした。
【背景】ヒトの睡眠はレム睡眠とノンレム睡眠に分けられる。ヒトの睡眠状態は、覚醒状態からノンレム睡眠、レム睡眠、そして覚醒へ移行するのが一つのサイクルである。ノンレム睡眠時は副交感神経が優位となり脳の活動が緩やかになることから、一般的にこの状態は深い眠りの状態であると認知されている。ノンレム睡眠は日中の疲労回復に寄与していることが示唆されており、疾病には至らずとも睡眠の質に悩みを感じている者はノンレム睡眠時間に問題を抱えていることが想定される。GABAの経口摂取により副交感神経を亢進する作用が報告されているため、これによりノンレム睡眠時間の改善が得られれば、睡眠の質の改善が期待できる。
【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語のデータベースを用いて文献を検索した（検索日：2022年12月27日、検索対象：全期間）。事前に定めた基準に従い、健常な範囲内で睡眠の質に問題を感じている者による日常生活における睡眠の質の改善についての文献2報を採用した。
【主な結果】文献2報の精査により、GABAの摂取によって、対照群と比較しノンレム睡眠時間が有意に増加し、目覚めた時の感覚(Feelings upon awakening)のスコアが有意に増加し、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）が改善されたことが確認された。
【科学的根拠の質】研究の限界として、文献検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できない。さらに、選択バイアス、盲検性バイアス、症例減少バイアスが見られた。また、主観評価では、採用文献が1報であり、非一貫性の評価が出来ていない。
B: 筋肉量維持
【標題】最終製品「ウルトラプロテイン ミルクティ味ｄ（ディー）」」に含有する機能性関与成分GABAによる筋肉量の維持作用に関する研究レビュー
【目的】中高年健常者が、GABAを継続摂取することにより、加齢によって低下する筋肉量が維持されるか、検証することを目的とした。
【背景】GABAには認知機能や睡眠の質の改善等、脳機能に関わる作用が報告されているが、その一つとして下垂体に作用して成長ホルモンの分泌を促し、血漿中の成長ホルモン濃度を上昇させることが知られている。血漿中の成長ホルモンはIGF-1を産生し、このIGF-1は筋タンパク質の合成を促進させるため、GABAの摂取は筋肉量の改善作用が期待される。筋肉量の減少は加齢と共に際立ち、日常生活にも影響を与えるため、GABAの摂取によって加齢によって低下する筋肉量に有効な機能性が得られれば、我々のQOLを支える一助となることが期待できる。
【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語のデータベースを用いて文献を検索した（検索日：2022年12月7日、検索対象：全期間）。事前に定めた基準に従い、健常者を対象とした加齢によって低下する筋肉量の維持についての文献2報を採用した。
【主な結果】文献2報の精査により、GABAの摂取によって、対照群と比較し筋肉量の指標が改善することが示され、加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が確認された。
【科学的根拠の質】研究の限界として、採用した2報の文献について、ランダム化の方法や割付の隠蔵について記載がないことから、選択バイアスの疑いがある。採用文献の1報において週2回のレジスタンストレーニングによる非直接性の問題や、非一貫性や不精確が見られた。また、採用文献が2報であるため、出版バイアスの評価が出来なかったことが、研究の限界として挙げられる。
