スマホヘルプ(I1187)

届出番号	I1187
商品名	スマホヘルプ
届出者名	小林製薬株式会社
届出日	2024/01/23
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ルテイン、ゼアキサンチン、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン
表示しようとする機能性	本品には、ルテイン、ゼアキサンチン、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは、ブルーライトなどの光刺激から保護し、スマホやパソコン等の使用による一時的な目の疲労感を改善し、目の調子を整えること、睡眠の質を高めることが報告されています。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンは、すこやかな眠りをサポートする（眠りをより深くする、起床時の睡眠に対する満足感を向上する）ことが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健康な成人男女
一日当たりの摂取目安量	2粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：ルテイン、ゼアキサンチン、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン 含有量：ルテイン 20mg、ゼアキサンチン 4.08mg、ラフマ由来ヒペロシド 1mg、ラフマ由来イソクエルシトリン 1mg
保存の方法	直射日光を避け、湿気の少ない涼しい所に保存してください。
摂取の方法	1日2粒を目安に、かまずに水またはお湯とともにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●亜鉛の摂り過ぎは、銅の吸収を阻害するおそれがありますので、過剰摂取にならないよう注意してください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42308071680103

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品での喫食実績はないが、それぞれの成分を含む食品または成分自体の安全性について以下の通り評価した。

＜ルテイン、ゼアキサンチン＞
・既存情報による安全性試験の評価
欧州食品安全機関(EFSA)の評価書において、ルテインの１日摂取許容量(ADI)は「1mg/kg体重/日」、ゼアキサンチンのADIは「0.75mg/kg体重/日」と設定されている。
また、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議の評価書においては、ルテイン、ゼアキサンチンのADIは「特定しない(not specified)」とされており、極めて毒性の低い成分であると評価されている。本届出商品のルテイン、ゼアキサンチンの配合量は、一日摂取目安量で各20mg、4.08mgであり、安全性に問題ないと判断した。

また医薬品との相互作用については、既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告が無かった。

＜ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン＞
・既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価
ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当）
「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各15mg/日ずつ、12週間摂取、もしくは、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。
また、本届出商品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験（健常人30名を対象とした12週間摂取、健常人17名を対象とした8日間摂取）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。

また医薬品との相互作用については、既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告が無かった。

＜まとめ＞
以上のことから、当該製品を適切に摂取するには安全であると判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜ルテイン、ゼアキサンチン＞
（ア）標題
ルテイン、ゼアキサンチンの摂取によるブルーライトなどの光ストレス軽減、目の疲労感の改善、睡眠の質向上に関する研究レビュー

（イ）目的
「成人健常者にルテイン、ゼアキサンチンを摂取させると、プラセボと比較してブルーライトなどによる光ストレスが軽減し、目の疲労感が改善し、睡眠の質が高まるか」を研究レビューにより明らかにすることを目的とした。

（ウ）背景
ルテイン、ゼアキサンチンは、ほうれん草や卵黄に多く含まれる成分で、人参に含まれるビタミンAやトマトに含まれるリコペンと同じカロテノイドと呼ばれる成分の一つである。ルテイン、ゼアキサンチンはブルーライトを吸収する働きを持つ成分で、俗に「目の健康を保つ」サプリメントとして欧米で広く摂取されている成分であるが、健康な人が摂取した際に光ストレスを軽減させる効果、目の疲労感を改善させる効果や睡眠の質を向上させる効果があるかは明らかではなかった。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
国内外の3つの文献データベースを2024年1月に検索し、424報の文献を集めた。「健常者を対象としているか」「ルテイン、ゼアキサンチンを投与しない場合との比較があるか」「ブルーライトなどによる光ストレス、目の疲労感および睡眠の質に対する効き目が評価されているか」などの質評価基準で絞り込んだ。

（オ）主な結果
絞り込みの結果、最終的に4報の論文を採用した。採用した論文はランダム化比較試験 (RCT)と呼ばれる質の高い臨床研究である。
採用した4報中3報の論文で、ブルーライトなどによる光ストレスが軽減したことが報告されていた。
また、採用した1報の論文で、目の疲労感が改善したこと、睡眠の質が向上したことが報告されていた。
各採用文献での1日あたりのルテインの摂取量は10-20mg、ゼアキサンチンの摂取量は2-4.08mgであった。

（カ）科学的根拠の質
目の疲労感および睡眠の質に関して、１報でしか測定が実施されていなかったため、非一貫性があるか等が評価できず妥当性に疑問が残る点もある。しかしながら、採用した論文はランダム化比較試験であり、より広範な視機能改善効果やQOL（生活の質）向上効果についてはさらなる研究の必要性があるものの、今回評価した項目については肯定できると考える。

＜ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン＞
（ア）標題
「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について」

（イ）目的
成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の改善に役立つことを検証した。

（ウ）背景
ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースを検索した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。

（オ）主な結果
睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。

（カ）科学的根拠の質
未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。

以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の改善に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。