| 届出番号 | I1228 |
| 商品名 | ブルーウェルネスＧ |
| 届出者名 | 日本アドバンストアグリ株式会社 |
| 届出日 | 2024/02/02 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | バタフライピー由来アントシアニン（テルナチン） |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、バタフライピー由来アントシアニン（テルナチン）が含まれます。バタフライピー由来アントシアニン（テルナチン）には、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 食後の血中中性脂肪が気になる健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1本を目安に水または、ぬるま湯と一緒に摂取してください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：バタフライピー由来アントシアニン（テルナチン） 含有量：46mg |
| 保存の方法 | 高温多湿や直射日光を避け、涼しい所に保管してください。 |
| 摂取の方法 | 一日当たりの摂取目安量とともに記載 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 一度に多量に摂取すると、おなかがゆるくなることがあります。一日当たりの摂取目安量を守ってご利用ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42304280500105 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品の機能性関与成分は「バタフライピー由来アントシアニン（テルナチン）」（以下、テルナチン）である。また、本届出製品（以下、「本品」）にはテルナチンの原材料としてバタフライピーが配合されている。そこで、バタフライピーの食経験に関する既存情報をもとにテルナチンの安全性を評価した。
タイでは、保健省の食品医薬品局（FDA）の食品部（Food Division）が公開している、ハーブティーの原材料として使用される植物および植物部位に関するポジティブリストにバタフライピー花弁が収載されている。一般的にタイ産のバタフライピー乾燥花弁はおおよそ1.2～2.0%のテルナチンを含むが、摂取量の制限や摂取の条件はない。また、FDA登録製品データベースでButterfly peaおよびバタフライピーのタイ語名で検索すると、それぞれ1,583件および855件（重複、販売停止中を含む、アクセス日2023年8月7日）の食品製品が抽出される。バタフライピー花弁はタイでは長い食経験があることから、バタフライピー花弁は安全であると認知されていると考えられる。
またアメリカでは、バタフライピー花弁の水抽出エキスは、2021年に食品添加物として保健福祉省食品医薬品局（FDA）のリストに登録された。推定摂取量や毒性試験の結果に基づき、飲料、菓子類、乳製品など幅広い食品に対して食品添加物として使用する範囲では安全であるとFDAによって結論づけられている。このエキスは多くとも2％のアントシアニンを含むとされ、摂取量の制限はない。
以上の海外のデータベースでは、テルナチンを含む原料としてバタフライピー花弁が飲料あるいは食品に利用できるとして登録されており、摂取量の上限や摂取する上での条件はなくFDAによって安全であると判断されており、幅広い食品に利用されている。
本品に関しても、原材料であるバタフライピーパウダーはテルナチンを含むバタフライピー花弁から加工されているため、既存情報のテルナチンと本品のテルナチンは同等であると考えられる。
よって、本品は適切に摂取する限りは安全であると評価した。
医薬品との相互作用について既存のデータベースを検索した結果、テルナチンと医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。このことから、テルナチンと医薬品との相互作用はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
機能性関与成分「バタフライピー由来アントシアニン（テルナチン）」（以下、「テルナチン」とする。）の食後の血中中性脂肪の上昇抑制についての機能性に関する定性的研究レビュー
【目的】
「特定保健用食品の表示許可等について」の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」で規定する「ヒトを対象とした試験」に準拠し、健常成人（境界域（血中中性脂肪が150mg/dL未満の正常高値域）を含む）に対する、テルナチン摂取による食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能について、ヒト試験文献のシステマティック・レビュー（SR）による評価とともに、その有効投与量の推定を目的とした。
【背景】
テルナチンはバタフライピーの花弁に含まれる青色色素であり、食後の血中中性脂肪の上昇を抑制する機能が報告されている。これまで健常成人を対象としたテルナチンによる脂肪の吸収抑制の機能性に関して、学術論文としての研究レビューは見当たらない。このため研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
採用する文献の研究デザインは、ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験を中心に非ランダム化試験も含めるものとした。適格基準として、対象は健常成人（境界域を含む）とし、テルナチンの経口摂取による介入があり、プラセボ等のコントロールとの比較により食後の血中中性脂肪に関する評価項目があることを条件とした。採用された文献についてアウトカムを評価し、総合的に機能性の根拠となるかについて検証した。
【主な結果】
適格基準に合致した文献1報を採用した。採用文献中、アウトカムである食後の血中中性脂肪の上昇に関する評価指標（血中中性脂肪）において、対照群と比較して統計学的に有意に食後の血中中性脂肪の上昇を抑制することが確認された。その有効摂取量はテルナチン46mgであった。
よって、テルナチンは食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能を有すると判断した。
【科学的根拠の質】
本研究の対象となった1次研究において、そこで招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があるが、これはシステマティック・レビューに共通する限界である。
