素肌記念日 モイストヌードサプリ(I1330)

届出番号	I1330
商品名	素肌記念日　モイストヌードサプリ
届出者名	常盤薬品工業株式会社
届出日	2024/02/29
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	こんにゃく由来グルコシルセラミド
表示しようとする機能性	本品にはこんにゃく由来グルコシルセラミドが含まれます。こんにゃく由来グルコシルセラミドは、顔やからだ（頬、背中、ひじ、足の甲）の肌の水分を逃がしにくくし、乾燥から守る機能（バリア機能）を維持することが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健康な成人（肌の乾燥が気になる方を含む）
一日当たりの摂取目安量	2粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：こんにゃく由来グルコシルセラミド 含有量：こんにゃく由来グルコシルセラミド1.8mg
保存の方法	直射日光、高温多湿をさけて保存してください。
摂取の方法	1日当たり2粒を目安にかんで食べるかまたは、かんだ後に水かお湯と一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方は、お召し上がりにならないでください。 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42306230350104

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

1．食経験の評価
日常、我々が毎日食べている食事の中には、かなりの量のグルコシルセラミドが含まれており、日常の食事から1日当たり20～70mg程度のグルコシルセラミドを摂取していることが報告されている。

２．既存情報による安全性の評価
グルコシルセラミドの安全性について文献調査を実施したところ、ヒトでの安全性を評価するために、こんにゃく芋粉抽出物を配合した飲料の12週間長期摂取および4週間過剰摂取（5.4mg）試験の報告が確認され、長期摂取、過剰摂取に起因する有害事象は認められなかった。

３．安全性試験の実施による評価
機能性関与成分である「こんにゃく由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「こんにゃく芋粉抽出物」の安全性について以下の試験を実施して評価した。

１）急性毒性試験
マウスを用いてこんにゃく芋粉抽出物の急性経口毒性試験を、5,000mg/kgの用量で実施したところ、異常及び死亡は認められなかった。このことから、単回経口投与によるLD50値は、雌雄ともに5,000mg/kg以上であると考えられた。

２）亜急性毒性試験
ラットを用いてこんにゃく芋粉抽出物の28日間反復経口投与試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物投与に起因した変化は認められなかった。このことから、継続経口投与による無毒性量は、雌雄ともに1,000mg/kgと判断した。

３）変異原性試験
こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性を労働省告示77号（昭和63年9月1日）に準じて試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性は陰性であった。

４）臨床試験
健常な日本人成人男女を対象に、こんにゃく由来グルコシルセラミド入りカプセルを4週間過剰摂取 (こんにゃく由来グルコシルセラミドとして1日9 mg) した際の安全性を検証した。その結果、医学的に問題のある変化は確認されなかったため、安全性に問題はないと判断した。

４．医薬品との相互作用に関する評価
グルコシルセラミドと医薬品との相互作用について文献調査を実施したが、医薬品との相互作用に関して報告はなかった。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】最終製品「素肌記念日 モイストヌードサプリ」に含有する機能性関与成分「こんにゃく由来グルコシルセラミド」による肌の経皮水分蒸散量の低下および角層水分量の上昇の機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】（P）疾病に罹患していない者（肌荒れ、肌の乾燥などに悩む健常者）に、（I）こんにゃく由来グルコシルセラミドを含む食品を摂取させると、（C）プラセボ食品の摂取と比較して、（O）肌の経皮水分蒸散量と角層水分量に対して有効か評価すること　※研究デザイン：無作為化比較試験（RCT）による研究を採用した。
【背景】グルコシルセラミドは、こんにゃく、コメ、トウモロコシ、ビート、パイナップルなど様々な植物に含まれており、経皮水分蒸散量を改善することが報告されている。こんにゃく由来グルコシルセラミドに関しても、有効性に関して報告はあるが、網羅的に解析したレビューはない。
【レビュー対象とした研究の特性】検索日（2019年6月14日）以前に検索サイトに登録された英文及び邦文について、こんにゃく由来グルコシルセラミドを健常者に経口摂取させ、肌への作用を観察している文献を検索した。その結果、一次スクリーニング後に文献は62報となった。タイトルと要旨を検証し、56報の文献の本文取り寄せを実施した。本文の内容について読み込みを実施して、適格基準に合致しているかを精査したところ、最終的に5報の文献を評価対象とした。除外文献とした文献については、多くはヒトを対象とした試験でないか、原著論文でなく解説であるものがほとんどで、それ以外はグルコシルセラミド以外の成分の影響が排除できないという理由で除外とした。
【主な結果】こんにゃく由来グルコシルセラミドを配合した食品を健常な日本人に摂取させた5報の文献を検証した結果、グルコシルセラミドを1日当たり0.6mgから1.8mg、2週間から12週間摂取すると、顔やからだ（頬部、上背部、肘部、足背部）の肌において、経皮水分蒸散量の低下が有意に観察されている。経皮水分蒸散量を測定項目としている4報すべてで、経皮水分蒸散量の低下が報告されている。また、角層水分量を測定項目にした2報では、角層水分量の上昇傾向は認められたが、有意な差ではなかった。査読付き文献の結果に限定すると、こんにゃく由来グルコシルセラミドを1日あたり0.6mg～1.8mg、4週間～12週間継続摂取すると経皮水分蒸散量の低下が観察された。
以上より、こんにゃく由来グルコシルセラミドを1日当たり、0.6mg～1.8mg、継続して2週間～12週間摂取することで、の経皮水分蒸散量の低下が観察された。さらに、副作用などの安全性に関する報告はなかった。
【科学的根拠の質】採用した文献が5報と少ないため、出版バイアスの検証は実施したが明らかではなかった。また、いずれの研究もUMINに事前登録された研究ではなく、さらに被験者や研究者に販売製品の会社所属の研究員が含まれるなど、利益相反の問題が存在する点が研究の限界として考えられる。今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。