| 届出番号 | I1371 |
| 商品名 | にんじん１００Ｂ |
| 届出者名 | ハルナプロデュース株式会社 |
| 届出日 | 2024/03/08 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABAが含まれます。GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 血圧が高めの方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1本を目安にお飲みください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA 含有量：20 ㎎ |
| 保存の方法 | 高温、直射日光をさけ、常温で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1本を目安にお飲みください。（一日当たりの摂取目安量とあわせて記載） |
| 摂取をする上での注意事項 | 降圧薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。 1日の摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42401040580102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価
当該製品及び類似する食品について食経験を評価したが、販売実績について十分な情報がなく、評価が不十分と判断した。
②既存情報による食経験の評価（2次情報）
GABAは生物に不偏的に存在し、緑茶（24～39mg/100g）、ギャバロン茶（約200mg/100g）、トマト63mg/100g、ジャガイモ35mg/100g、たくあん39～45mg/100g、米酢15mg/100g、メロン63～96mg/100g、ブドウ23mg/100gなど様々な食品に含まれ、古くから長期間にわたって摂取されている。通常の食生活における１日のGABA摂取量は数十～100mg（当該製品に含まれるGABAの約3.6倍量）程度であると考えられる。また、GABAは、構造式により単一のものに同定される化合物であり、その性状は由来によらないことから、当該製品に機能性関与成分として含まれるGABAは既存情報におけるGABAと定性的に同等であると判断した。以上より、GABA 28mgを含有する当該製品を適切に摂取する上で安全性に懸念はなく、安全性評価は十分であると判断した。
⑧医薬品との相互作用に関する評価
降圧薬との相互作用の可能性に関する報告があったが、当該製品は健常成人（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除いた、疾病に罹患していない者）を対象としたものであり、健康被害のリスクは低いと考えられる。さらに、GABA 12.3～100mgを含む食品はすでに機能性表示食品として販売されているものも多く、医薬品との相互作用により重篤な副作用を起こすものではないと考えられた。また、商品ラベルに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を使用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。」と注意喚起を行った上で、さらに「降圧薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。」「1日の摂取目安量を守ってください。」と記載し、注意喚起を行うことにより、当該食品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
１、標題
GABAによる血圧低下の機能性に関するシステマティックレビュー
２、目的
血圧が高めの方（正常高値血圧者および軽症高血圧者（Ⅰ度高血圧者））を対象に、GABAを含む食品の経口摂取が、プラセボ食品の経口摂取と比較して、血圧を低下させるか評価することを目的とした。
３、背景
生活習慣病の主な要因である高血圧は各種疾患の原因となるため、高血圧の改善は健康増進につながる。GABAは、柑橘類やトマトに多く含まれるアミノ酸の1種で、動物実験にて腎臓の末梢交感神経の交感神経系の抑制や、レニンの分泌抑制による血圧低下作用が報告されている。また、ヒト試験においても血圧低下作用に関する報告があることから、近年の報告も含めて研究レビューを行い、GABAを含む食品の経口摂取が、高めの血圧を低下させるかを統合的に検証した。
４、レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用し、血圧が高めの方（正常高値血圧者および軽症高血圧者（Ⅰ度高血圧者））にGABAを含む食品またはプラセボ食品を摂取させ、外来血圧（収縮期血圧および拡張期血圧）の評価を行ったランダム化比較試験を網羅的に検索し、査読付きの5報5研究を抽出し、解析対象者数が記載されていた4研究についてメタアナリシスを行った。尚、対象者はすべて日本人であった。
５、主な結果
5研究のレビュー並びに4研究のメタアナリシスの結果、血圧が高めの方（正常高値血圧者および軽症高血圧者（Ⅰ度高血圧者））にGABA摂取による収縮期血圧および拡張期血圧の低減が認められた（効果推定値［95%信頼区間］はそれぞれ、-8.63mmHg［-11.14mmHg － -6.13mmHg］、-5.62mmHg［-7.21mmHg － -4.04mmHg］、どちらもp<0.0001）。さらに、血圧が高めの健常成人（正常高値血圧者）と軽症者（軽症者高血圧者（Ⅰ度高血圧者））について層別解析を行った結果、いずれにおいても、GABA摂取による収縮期血圧および拡張期血圧の低減が認められた（効果推定値［95%信頼区間］（収縮期血圧、拡張期血圧）；正常高値血圧者：-8.94mmHg［-11.97mmHg － -5.90mmHg］、-5.79mmHg［-7.46mmHg － -4.11mmHg］、軽症高血圧者：-8.25mmHg［-10.80mmHg － -5.70mmHg］、-6.10mmHg［-8.15mmHg － -4.04mmHg］、すべてp<0.0001）。以上より、一日あたりGABA 20mg含有する当該製品を摂取することで高めの血圧を低下させる効果が期待できると考えられた。
６、科学的根拠の質
バイアスリスク、非直接性、非一貫性が低かったこと、不精確が中程度であったこと、出版バイアスに疑いが見られたことから、エビデンスの強さは中程度と考えられた。しかし、過去に行われた研究すべてが公表されているとは限らないため、今後の研究を継続的に検証することが望まれる。
