| 届出番号 | I138 |
| 商品名 | 血圧ヘルプａ |
| 届出者名 | 小林製薬株式会社 |
| 届出日 | 2023/04/27 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | γ-アミノ酪酸（GABA） |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはγ-アミノ酪酸（GABA）が含まれます。γ-アミノ酪酸（GABA）には、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 血圧が高めの健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：γ-アミノ酪酸（GABA） 含有量：20mg |
| 保存の方法 | 直射日光を避け、湿気の少ない涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に、かまずに水またはお湯とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42304070540100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は機能性関与成分γ-アミノ酪酸（GABA）を1日摂取目安量あたり20㎎ 配合した食品です。喫食実績がないため、既存情報にて安全性を評価しました。
γ-アミノ酪酸（GABA）の食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、21報でした。10～1,000 mgのγ-アミノ酪酸（GABA）を単回～12週間摂取した場合に軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はありますが、安全性に問題ないことが報告されています。また、当該製品に含まれる5倍量以上のγ-アミノ酪酸（GABA） 1,000 mgを4週間摂取した試験でも安全性に問題ないことが報告されています。
γ-アミノ酪酸（GABA）は単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じません。従って、各安全性評価試験と当該製品のγ-アミノ酪酸（GABA）は同等であり、当該製品のγ-アミノ酪酸（GABA）には十分な安全性があると判断できます。
しかし、降圧剤などの医薬品の併用で血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取上の注意に降圧剤の服用者は当該製品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】γ-アミノ酪酸（GABA）摂取による血圧低下作用に関する研究レビュー
【目的】「血圧が高めの人が、γ-アミノ酪酸（GABA）を含む食品を摂取することは、γ-アミノ酪酸（GABA）を含まない食品を摂取した場合と比べて、血圧を低下させるか」を検証することを目的としました。
【背景】GABAは発酵食品などに含まれており、日常的に摂取されているアミノ酸であり、血圧低下作用があることが知られています。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康な成人が対象で、γ-アミノ酪酸（GABA）を含む食品と含まない食品の摂取時を比較し、血圧を評価している文献15報を評価しました。
【主な結果】血圧が高めの人が、1日あたり12.3mg～80mgのγ-アミノ酪酸（GABA）を摂取することで、血圧が有意に低下する効果が認められました。
【科学的根拠の質】採用した論文は、γ-アミノ酪酸（GABA）を含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと判断しました。
