菊芋のおかげ＋ルテオリン(I1387)

届出番号	I1387
商品名	菊芋のおかげ＋ルテオリン
届出者名	日本糖尿食研株式会社
届出日	2024/03/13
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	イヌリン、ルテオリン
表示しようとする機能性	本品にはイヌリン、ルテオリンが含まれます。イヌリンには食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。ルテオリンには尿酸値が高めな方の尿酸値を下げる機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	食後の血糖値が気になる方、尿酸値が高めな健常人
一日当たりの摂取目安量	6粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：イヌリン、ルテオリン 含有量：イヌリン：750㎎、ルテオリン：10㎎
保存の方法	高温多湿及び直射日光を避けて、涼しい所に保存してください。
摂取の方法	水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂りすぎあるいは体質・体調によりお腹がゆるくなることがあります。 原材料表示をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取をお控えください。 本品の摂取によって、ビール等のアルコール飲料を過剰に摂取してよいことにはなりません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42306300250105

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

【イヌリン】
「イヌリン」を含む食品（錠剤・お茶・粉末・液体）は、いずれも成人を対象として日本国内で販売されている。その1日摂取目安量は1～9.56g/日である。10年間で約252万食が出荷されているが、これまでに健康被害の報告はない。
アメリカ食品衛生局の Generally Recognized As Safeによると、40 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。
≪医薬品との相互作用に関する評価≫
イヌリンは食事由来のカルシウムの吸収を増加させることが示唆されている。一方、カルシウムは保険適応となる薬剤があることから、厚生労働省の食事摂取基準で耐用上限量が定められている。そこで、イヌリンの摂取により食事由来のカルシウム吸収が促進され、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を文献調査により検討したが、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられた。また、カルシウムのイオン化、副甲状腺ホルモン濃度、カルシウム排泄には影響しないと考えられた。
【ルテオリン】
1. 食経験
本製品の喫食実績はない。

2. 既存情報による安全性の評価
原材料である菊の花または菊の花抽出物に関してヒトやラットを対象にした安全性に関する報告が4研究報告されており、その中で有害事象を示す報告は認められていない。

3. 安全性試験結果
本品に使用した機能性関与成分を含む「菊の花エキス」の安全性を評価しました。急性毒性試験及び反復投与試験において異常は認められていない。また、変異原性試験においても異常は認められなかった。さらに、過剰量（適正量の5倍量）摂取時の安全性評価においても、安全性上の問題となる事象は認められなかった。

4. 医薬品との相互作用
調査の結果、機能性関与成分ルテオリンに関する情報はなかった。

5. まとめ
以上より、機能性関与成分「ルテオリン」を配合した本製品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

【機能性関与成分同士の相互作用】
機能性関与成分であるイヌリンとルテオリンの相互作用についてデータベースを用いて調査を行った結果、相互作用に関する報告はなかった。

以上のことから、当該製品の1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜食後血糖値の上昇を抑える機能について＞
１．標題
イヌリンによる食後血糖値上昇を緩やかにする作用に関する定性的研究レビュー
２．目的
イヌリンを含む食品には、疾病に罹患していない健常な成人の食後血糖値の上昇を緩やかにする機能があることを検証する。
３．背景
イヌリンによる食後血糖値上昇が緩やかになることはいくつか報告があるが、健常者を対象とした研究レビューは未だ行われていない。
４．レビュー対象とした研究の特性
「医中誌」「JDreamIII」「PubMed」「The Cochrane Library」を用いて論文検索を行った。対象（P） が、疾病に罹患していない健常な成人、介入（I）がイヌリンを含む食品の摂取、対照（C）がプラセボ食品の摂取、無介入または摂取前値、アウトカム（O）が負荷食後の食後血糖値、である論文を収集した。
５．主な結果
5 報の論文を採用した。 5 報中 3 報において、イヌリンの摂取により食後血糖値の上昇が有意に抑制されていた。境界域の者を含む論文が 1 報あったため、これを除いた論文群でも考えたところ、この論文群では 4 報中 2 報で有意な効果が見られていた。
６．科学的根拠の質
5 報の採用論文はいずれもRCT試験であり、デザイン上の問題はない。限界としては、5 報の結果には中程度の非一貫性がある。さらに、今回の採用論文の中には二重盲検についての記述が無いものが存在するが、エビデンス総体をみたときに大きな問題となるようなリスクはなく、科学的根拠の質は高いと考えられる。
したがって、本研究レビューの結果から、イヌリンの食後血糖値の上昇を抑える機能は、科学的根拠があると判断した。

＜尿酸値を下げる機能について＞
ア）標題
ルテオリンの摂取が血清尿酸値に及ぼす影響に関する研究レビュー
イ）目的
健康な成人がルテオリンを摂取した場合、プラセボ（有効成分を含まない食品）を摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的とした。
ウ）背景
ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり、抗炎症作用や抗痛風作用が報告されている。しかしながら、抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した研究レビューはなかった。そこで、ルテオリンの機能性を検証するため、本研究レビューを実施した。
エ）レビュー対象とした研究の特性
複数の研究論文データベースを用いて、健康な成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について、2022年1月17日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した2報を評価した。
オ）主な結果
本研究レビューでは、2報4件のヒト臨床試験を評価した。
2件の単回摂取試験ではルテオリンを1回あたり10 mg摂取しても、健常者（20歳以上、日本人男性および日本人男女）の高プリン体食によって上昇した血清尿酸値に影響を与えなかった。4週間の継続摂取試験では、ルテオリンを1日あたり10 mg摂取することで、層別解析によって抽出された血清尿酸値が高めの健常者（20歳以上、日本人男性、血清尿酸値5.5～7.0 mg/dL）の血清尿酸値をプラセボ摂取時と比較して有意に低下させた。12週間の継続摂取試験では、ルテオリンを1日あたり10 mg摂取することで、血清尿酸値が高め（血清尿酸値6.0～7.9 mg/dL）の健常な男女の血清尿酸値をプラセボ摂取と比較して有意に低下させた。
カ）科学的根拠の質
評価した論文が2報であるため、ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら、評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できるため、今後の更なる研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考える。